DIN-Normenausschuss Grundlagen des Umweltschutzes (NAGUS)
DIN EN ISO 15378
Primärpackmittel für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2015 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) (ISO 15378:2017); Deutsche Fassung EN ISO 15378:2017
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP) (ISO 15378:2017); German version EN ISO 15378:2017
Einführungsbeitrag
Die Umsetzung von Prinzipien der Guten Herstellungspraxis (GMP) bei der Herstellung von Primärpackmitteln für pharmazeutische Produkte ist wegen des direkten Kontakts des Produkts mit dem Primärpackmittel von herausragender Bedeutung. Die Anwendung der GMP für pharmazeutische Packmittel soll sicherstellen, dass diese den Erfordernissen und Anforderungen der pharmazeutischen Industrie und den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Die Norm identifiziert GMP-Prinzipien und legt Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem fest, das für Primärpackmittel für Arzneimittel gilt. Es gilt für das Design, die Herstellung und Lieferung von Primärpackmitteln. In der Norm wurden die branchenspezifischen Anforderungen mit den Anforderungen von DIN EN ISO 9001:2015 verknüpft.
Die Norm beinhaltet eine Überarbeitung der Ausgabe DIN EN ISO 15378 aus März 2016. Wesentliche Änderungen resultieren aus der Anpassung an DIN EN ISO 9001:2015-11.
Die Norm wurde vom ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" (Sekretariat: DIN) erarbeitet. Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-11 AA "Qualitätsmanagementsysteme für Primärpackmittel" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 15378:2016-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Integration von branchenspezifischen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Arzneimittel in ISO 9001:2015; b) Streichen von speziellen Anforderungen an das Führen eines Qualitätsmanagementhandbuchs; c) Aufnahme von allen Anhängen von ISO 9001:2015 in diese Norm; d) Anpassungen an die Terminologie nach ISO 9000:2015, wo angemessen; e) Aufnahme eines alphabetischen Verzeichnisses der in dieser Norm definierten Begriffe; f) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-01-06 AA - Qualitätsmanagementsysteme für Primärpackmittel
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 76/WG 2 - Formfeste Behältersysteme und Zubehör für Parenteralia und Injektionsmittel
