DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 18562-1
Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen - Teil 1: Beurteilung und Prüfung innerhalb eines Risikomanagement-Prozesses (ISO 18562-1:2024); Deutsche Fassung EN ISO 18562-1:2024
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 18562-1:2024); German version EN ISO 18562-1:2024
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 18562-1:2020-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Hinzufügung von informativen Anhängen für die Zuordnung zu den relevanten regulatorischen Anforderungen; b) Klärung der im Dokument verwendeten Begriffe und Definitionen; c) Einteilung der Patientengruppen erweitert um: Frühgeborene, Kleinkinder, Kinder und Heranwachsende; d) Einführung der Inhalationsdosis; e) Schwellenwerte toxikologischer Bedeutung geändert; f) Bereich der zu prüfenden flüchtigen organischen Substanzen (VOS) erweitert; g) Klärung geeigneter Atemgasvolumina, die bei der Prüfung von VOS zu verwenden sind; h) Klärung geeigneter Atemgasvolumina, die in der Analyse zu verwenden sind; i) Dokument redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 121/SC 3/WG 13 - Biokompatibilität der respiratorischen Atemgaswege
