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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Diese Internationale Norm legt Anforderungen und Prüfverfahren für aus Naturkautschuklatex hergestellte Latexkondome für Männer fest. Diese Internationale Norm legt Anforderungen und Prüfverfahren für aus Naturkautschuklatex hergestellte Kondome für Männer fest. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-04-10 AA "Kondome und Intrauterinpessare" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 4074:2017-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anhang P ist normativ gemacht worden. Die Norm deckt nun alle Kondomgrößen ab, einschließlich derjenigen mit den in Anhang P angegebenen Maße. b) Die elektrische Prüfung auf Dichtheit in Anhang M wurde geändert, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass kleine Löcher im Sauger (Reservoirspitze) und im geschlossenen Ende des Kondoms gefunden werden. c) Es wurde ein neuer Anhang Q in der Norm hinzugefügt, der Verfahren beschreibt, mit denen überprüft werden kann, ob die in Anhang M dieser Norm und in ASTM D3492 [7] beschriebenen Prüfverfahren für die Dichtheit die Leistungsanforderungen erfüllen. Die Verfahren können auch für die Schulung des Personals und die Beurteilung der Kompetenz verwendet werden. d) Das in Anhang H beschriebene Verfahren für den Aufblastest wurde verbessert. e) Die in ISO/TR 19969:2018 beschriebenen Verfahren zur Handhabung von Kondomen wurden in Anhang H, Prüfung der Bersteigenschaften, und Anhang M, Prüfung der Dichtheit, integriert. f) In Anhang A wurde eine Bemerkung hinzugefügt, in der darauf hingewiesen wird, dass bei Angabe eines Mindeststichprobenumfangs unter Bezugnahme auf einen bestimmten Kennbuchstaben für ein Prüfverfahren dieser Mindeststichprobenumfang auch dann gilt, wenn durch die Anwendung von Verwahrenswechsel eine reduzierte Prüfung durchgeführt wird, es sei denn, zwischen dem Hersteller und dem Käufer wird vereinbart, dass eine reduzierte Probenahme durchgeführt werden kann. g) Die Verwendung von technischem Propan-2-ol ist zur Entfernung von Gleitmittel aus Kondomen bei der Bestimmung der Gleitmittelmenge nach Anhang C zulässig. h) In Anhang G wurde klargestellt, dass ein Stomacher® ein spezieller Mischertyp ist, der zusammen mit anderen Mischertypen bei der Vorbereitung von Proben für die mikrobiologische Prüfung von Kondomen verwendet werden kann. Einige Änderungen an den Prüfverfahren wurden auf der Grundlage der derzeit besten Praktiken vorgenommen. i) Eine alternative Trockenvakuum-Methode zur Prüfung der Unversehrtheit (Integrität) einzelner Kondombehälter wurde in Anhang N aufgenommen. Diese Methode bietet zusätzliche Sicherheit gegen Leckagen, z. B. wenn Kondome per Luftfracht oder in hoch gelegene Länder versandt werden. j) Anhang K wurde aktualisiert, um klarere und detailliertere Informationen über die Durchführung von Echtzeitstabilitätsprüfungen zu liefern. k) Anhang L wurde aktualisiert, um eine schnellere beschleunigte Alterungsprüfung aufzunehmen, mit der die Auswirkungen von Prozess- und Rezepturänderungen auf die Stabilität eines Produkts beurteilt werden können, und um eine Belastungsprüfung für Kondome vorzusehen, die in Umgebungen mit hohen Temperaturen gelagert werden können. l) Anhang O ist normativ gemacht und um einen neuen Abschnitt ergänzt worden, in dem überprüft wird, ob die Techniker die Kondome korrekt abrollen können.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-10 AA - Kondome und Intrauterinpessare  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 157/WG 23 - Kondome aus Naturkautschuklatex für Männer