DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 16021
Saugfähige Inkontinenzhilfen für Urin und /oder Stuhl - Grundprinzipien für die Bewertung von Einmalgebrauchs-Hilfsmitteln für inkontinente Erwachsene aus der Sicht von anwendenden Personen und Pflegekräften (ISO 16021:2024); Deutsche Fassung EN ISO 16021:2024
Absorbent incontinence products for urine and/or faeces - Basic principles for evaluation of single-use adult products from the perspective of users and caregivers (ISO 16021:2024); German version EN ISO 16021:2024
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument gibt Anleitungen und Anforderungen für die Gestaltung und Durchführung einer Bewertung von aufsaugenden Einmalgebrauchs-Hilfsmitteln für inkontinente Erwachsene. Es enthält Anleitungen und Anforderungen zur Erstellung von Methoden und Hilfsmitteln zur Datensammlung. Insbesondere bietet es einen Rahmen für die Erhebung und Aufzeichnung der Ansichten von anwendenden Personen und deren Pflegekräften über die Akzeptanz von Produkten. Darüber hinaus wird ein Produkttagebuch beschrieben, mit dessen Hilfe einige Parameter des Produktgebrauchs quantifiziert werden können, zum Beispiel die Tragedauer, die vom Produkt aufgesaugte Urinmenge und das Ausmaß dessen Auslaufens. Dieses Dokument umfasst nicht den direkten Vergleich von Produkten auf der Grundlage statistischer Parameter und bietet auch keine Anleitung zur Messung der klinischen Wirksamkeit von Produkten; diese ist in ISO 14155 enthalten. Das Dokument EN ISO 16021:2024 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 173 "Assistive products" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 293 "Hilfsmittel und Barrierefreiheit" erarbeitet, dessen Sekretariat von SIS (Schweden) gehalten wird. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-06-09 AA "Inkontinenzhilfen und Stomaversorgung" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 16021:2001-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Klarstellung, dass sich die Empfehlung in der Norm auf Anleitungen für anwendende Personen und Pflegekräfte bezieht, die Produkte bewerten, und nicht für Hersteller, die Leistungen bewerten, die eine klinische Prüfung erfordern; b) Hinzufügen einer Verbindung zu neuen einschlägigen Normen; c) Harmonisierung der Terminologie in Übereinstimmung mit ISO 22748; d) Aktualisierung der Literaturhinweise.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-06-09 AA - Inkontinenzhilfen und Stomaversorgung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 293 - Hilfsmittel und Barrierefreiheit
