DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 15189
Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz (ISO 15189:2022); Deutsche Fassung EN ISO 15189:2022 + A11:2023
Medical laboratories - Requirements for quality and competence (ISO 15189:2022); German version EN ISO 15189:2022 + A11:2023
Einführungsbeitrag
Diese Internationale Norm ist das Ergebnis der Überarbeitung der EN ISO 15189:2013. Das Dokument legt Anforderungen an die Qualität und Kompetenz in medizinischen Laboratorien fest. Es ist für die Anwendung durch medizinische Laboratorien bei der Entwicklung von deren Qualitätsmanagementsystemen und der Beurteilung ihrer eigenen Kompetenz bestimmt. Kunden des Laboratoriums, Aufsichtsbehörden und Akkreditierungsstellen dürfen das Dokument für die Bestätigung oder Anerkennung der Kompetenz medizinischer Laboratorien benutzen. Dieses Dokument enthält die Anforderungen für patientennahe Untersuchungen (POCT) und ersetzt die ISO 22870, die bei Veröffentlichung dieses Dokuments zurückgezogen wurde. Genauer handelt es sich bei dem Dokument um die konsolidierte Fassung mit dem rein europäischen Amendment A11:2023, dass den Anhang ZA im Rahmen des M/580 Standardization Request in Bezug auf Akkreditierung und Konformitätsbewertung zur Unterstützung der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 hinzufügt. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Für diese Norm ist der Arbeitsausschuss NA 176-08-08 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed), zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 15189:2023-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Hinzufügen eines neuen Anhang ZA; b) Klarstellung des einleitenden Satzes in 6.2.3; c) Übersetzungsanpassung in 5.1 sowie in der Überschrift von 7.4.1; d) die in Anhang B und Anhang C aufgelisteten Überschriften wurden an den Haupttext der Norm angeglichen; e) redaktionelle Überarbeitung.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
