DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN 17846
Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitatives Prüfverfahren zur Bestimmung der sporiziden Wirkung gegen Clostridioides difficile auf nicht-porösen Oberflächen mit mechanischer Einwirkung mit Hilfe von Tüchern im humanmedizinischen Bereich (4-Felder-Test) - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2); Deutsche Fassung EN 17846:2023
Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative test method for the evaluation of sporicidal activity against Clostridioides difficile on non-porous surfaces with mechanical action employing wipes in the medical area (4-field test) - Test method and requirements (phase 2, step 2); German version EN 17846:2023
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt ein Prüfverfahren für und die Mindestanforderungen an die sporizide Wirkung gegen Sporen von Clostridioides difficile von chemischen Desinfektionsmitteln fest, die bei Verdünnung mit Wasser standardisierter Härte - beziehungsweise bei gebrauchsfertigen Produkten bei der Verdünnung mit Wasser - als homogene, physikalisch stabile Zubereitung vorliegen. Dieses Dokument gilt für Produkte, die im medizinischen Bereich zur Desinfektion von nicht-porösen Oberflächen, einschließlich Oberflächen auf Medizinprodukten, durch Abwischen verwendet werden - unabhängig davon, ob sie in der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte erfasst sind oder nicht. Aufgrund der neuen Verfahren zur Anwendung von Oberflächendesinfektionsmitteln wie vorgetränkten Tüchern wurde dieses Dokument erstellt, um die verschiedenen Anwendungsmethoden zu behandeln. Das Dokument gilt für vier Verfahren zur Anwendung von Produkten zum Wischen und/oder Abputzen: a) Tränken eines nicht-spezifizierten Tuchs oder Putzlappens mit dem Produkt; b) Sprühen des Produkts auf ein nicht-spezifiziertes Tuch und/oder einen Putzlappen oder ein spezifiziertes Tuch oder Putzlappen; c) Tränken spezifizierter Tücher oder Putzlappen mit dem Produkt entsprechend den Herstellerempfehlungen durch den Anwender; d) Vortränken spezifizierter Tücher oder Putzlappen als gebrauchsfertige Tücher oder Putzlappen durch den Hersteller. Bei allen Anwendungsarten muss mit dem Standardtuch [5.3.2.17 a)] der Kontrollversuch mit Wasser durchgeführt werden, da es sich um eine Prozess- oder Verfahrenskontrolle handelt. Dieses Dokument gilt nicht für Produkte, die auf Oberflächen gesprüht oder geschwemmt und bis zur Einwirkungsanwendung darauf belassen werden; dann sollten Normen der Phase 2, Stufe 2 ohne mechanische Einwirkung und die zugehörigen Verfahren durchgeführt werden. Die Prüffläche (5.3.2.16) wurde als Standardoberfläche gewählt und sollte alle nicht-porösen Oberflächen abdecken. Es war nicht beabsichtigt, den Einfluss der einzelnen unterschiedlichen Oberflächen zu behandeln. Dieses Dokument gilt für Bereiche und unter Bedingungen, wo eine Desinfektion aus medizinischen Gründen angezeigt ist. Indikationen dieser Art liegen zum Beispiel bei der Patientenbetreuung in: - Krankenhäusern, kommunalen medizinischen Einrichtungen und im Dentalbereich, - medizinischen Einrichtungen in Schulen, Kindergärten und Heimen vor und können auch am Arbeitsplatz und im häuslichen Bereich gegeben sein. Eingeschlossen sein können auch Einrichtungen wie Wäschereien und Küchen, die der direkten Versorgung der Patienten dienen. Dieses Verfahren entspricht einer Prüfung der Phase 2, Stufe 2. EN 14885 legt im Einzelnen die Beziehung der verschiedenen Prüfungen untereinander sowie zu den „Anwendungsempfehlungen“ fest. Für diese Norm ist das Gremium NA 176-03-06 AA "Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin" bei DIN zuständig.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-06 AA - Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin
