DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN ISO 11040-4
Vorgefüllte Spritzen - Teil 4: Spritzenzylinder aus Glas für Injektionspräparate (ISO 11040-4:2007); Text Deutsch und Englisch
Prefilled syringes - Part 4: Glass barrels for injectables (ISO 11040-4:2007); Text in German and English
Einführungsbeitrag
Die Norm gilt für Spritzenzylinder aus Röhrenglas für Injektionspräparate. Festgelegt sind Anforderungen an die Werkstoffe, die Maße und Ausführungseinzelheiten sowie die Kennzeichnung der Verpackung. Bei den Anforderungen an die Werkstoffe wurden die Qualitätsmerkmale Wasserbeständigkeit und Restspannung berücksichtigt. Der normative Teil wird ergänzt durch Leitlinien für Kopfausführungen und für die Gesamtlänge des Spritzenzylinders.
Die Internationale Norm ISO 11040-4:2007 wurde vom ISO/TC 76 "Transfusions-, Infusions- und Injektionsgeräte zur medizinischen und pharmazeutischen Verwendung" (Sekretariat: DIN) unter wesentlicher Beteiligung deutscher Experten ausgearbeitet. Im DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-02-03 AA "Infusions- und Injektionsbehältnisse aus Glas" im NAMed zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN ISO 11040-4:1996-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Das Maß d5 neu aufgenommen. b) Das Bild 1 wurde um eine weitere typische Fingerauflage ergänzt. c) Der Anhang A (informativ) mit typischen Beispielen für Kopfausführungen des Spritzenzylinders wurde neu aufgneommen. d) Anhang B (informativ) mit der Gesamtlänge des Spritzenzylinders in Abhängigkeit vom Nennvolumen neu aufgenommen. c) Der Inhalt wurde teilweise redaktionell überarbeitet.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-04 AA - Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten
