DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 17510-1
Schlafapnoe-Atemtherapie - Teil 1: Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte (ISO 17510-1:2007); Deutsche Fassung EN ISO 17510-1:2007
Sleep apnoea breathing therapy - Part 1: Sleep apnoea breathing therapy equipment (ISO 17510-1:2007); German version EN ISO 17510-1:2007
Einführungsbeitrag
Unter Schlafapnoe versteht man das während des Schlafens klinisch signifikante Aussetzen der normalen Atmung. Das Bewusstsein für mit der Schlafapnoe einhergehende Risiken ist in den letzten Jahren signifikant gewachsen. Die sich daraus ergebende Verwendung von Schlafapnoe-Atemtherapiegeräten ist inzwischen allgemein üblich geworden. Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte und das erforderliche Zubehör werden in der Normenreihe DIN EN ISO 17510 beschrieben.
Die Normenreihe gilt für Geräte, die für die Anwendung beim Transport, in Einrichtungen des Gesundheitswesens, aber auch für den häuslichen Gebrauch vorgesehen sind. Dabei legt der Teil 1 die grundlegenden Sicherheitsanforderungen und wesentlichen Leistungsmerkmale von Schlafapnoe-Atemtherapiegeräten fest und der Teil 2 das benötigte Zubehör wie Nasenmasken, Kopfgeschirr und Verbindungselemente. Die Leistungsanforderungen einschließlich Prüfverfahren, z. B. in Bezug auf Rückatmung, Druckbegrenzung und Schallleistungspegel, werden durch detaillierte Festlegungen zur Kennzeichnung, zu den Aufschriften und Herstellerangaben ergänzt. Die Normenreihe dient Anwendern und Betreibern als Leitlinie bei der Auswahl eines geeigneten Schlafapnoe-Atemtherapiegeräts, der Masken und des Zubehörs und deren Kombinationen.
Die Normenreihe DIN EN ISO 17510 wurde unter einem Mandat der Europäischen Kommission erstellt. Sie dient der Konkretisierung der relevanten grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.
Die Internationale Normenreihe wurde vom ISO/TC 121/SC 3 "Beatmungsgeräte und verwandte Geräte" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erstellt. Im DIN war der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im NARK maßgeblich an der Erarbeitung der Normenreihe beteiligt.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 17510-1:2002-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) im Anwendungsbereich wurde ergänzt, dass die Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte auch für die Anwendung auf Schiffen, in Luftfahrzeugen und in anderen Transportfahrzeugen vorgesehen sind; b) Angaben des Herstellers wurden überarbeitet; c) Anforderungen an Schallleistungs- und Schalldruckpegel wurden überarbeitet; d) Anforderungen an das Eindringen von Flüssigkeiten wurden neu gefasst; e) Anforderungen an Reinigung, Desinfektion und Sterilisation wurden ergänzt; f) Anforderungen an die an der Patientenanschlussöffnung zulässige maximale Lufttemperatur wurde aufgenommen; g) Anforderung an die CO2-Rückatmung wurde überarbeitet; h) Anforderungen, einschließlich Prüfverfahren für die Druckgenauigkeit, wurden neu gefasst; i) für die Bestimmung der maximalen Durchflussrate wurde ein Prüfverfahren aufgenommen; j) Anforderungen bzw. Empfehlungen hinsichtlich Umweltauswirkungen wurden aufgenommen; k) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215 - Beatmungs- und Anästhesiegeräte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 121/SC 3 - Beatmungsgeräte und verwandte Geräte für die Patientenversorgung
