DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN ISO 8362-7
Injektionsbehältnisse für Injektionspräparate und Zubehör - Teil 7: Bördelkappen aus Aluminium-Kunststoffkombinationen für Injektionsflaschen ohne überstehendes Kunststoffteil (ISO 8362-7:2006)
Injection containers and accessories - Part 7: Injection caps made of aluminium-plastics combinations without overlapping plastics part (ISO 8362-7:2006)
Einführungsbeitrag
Die Werkstoffe, aus denen die Injektionsbehältnisse (einschließlich der Verschlüsse aus elastomerem Material) hergestellt werden, sind geeignete Primär-Packmittel für die Lagerung von Injektionspräparaten bis zu deren Anwendung. Jedoch gelten Bördelkappen nach dieser Norm nicht als Primär-Packmittel, die im direkten Kontakt mit pharmazeutischen Zubereitungen stehen. Bei der Verarbeitung von Injektionsflaschen 2R und 4R nach DIN ISO 8362-1 sowie Injektionsflaschen 6R, 8R, 10I, 5H, 7H und 8H nach DIN ISO 8362-1 bzw. DIN ISO 8362-4 können Schwierigkeiten bei der Verwendung von Bördelkappen aus Aluminium-Kunststoffkombinationen nach DIN ISO 8362-6 auftreten, weil der Durchmesser (d2) des Kunststoffteils größer ist als der Durchmesser (d) des Körpers der Injektionsflasche. Zur Vermeidung dieses Problems während des automatischen Verarbeitungsprozesses, z. B. beim Etikettieren der Flaschen oder bei der Zwischenlagerung auf einem Drehtisch, sind Bördelkappen aus Aluminium-Kunststoffkombinationen derart gestaltet, dass das Kunststoffteil den Durchmesser des Flaschenkörpers nicht überragt. Diese Norm legt die entsprechenden Anforderungen fest.
Die Norm enthält die deutsche Übersetzung der Internationalen Norm ISO 8362-7:2006, die im ISO/TC 76 "Transfusions-, Infusions- und Injektionsgeräte zur medizinischen und pharmazeutischen Verwendung" unter wesentlicher Beteiligung deutscher Experten erarbeitet wurde. Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-09 AA "Sekundärpackmittel und Zubehör" im NAMed.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN ISO 8362 7:1996-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: - Anpassung an die Neuausgabe von ISO 8362-7:2006; - Aktualisierung der normativen Referenzen; - Verbesserung der Bilder 2a, 2b und 2c; - Einführung von Bildunterschriften.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-05 AA - Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 76/WG 4 - Gummiteile und Zubehörteile sowie zugehörige Sekundärpackmittel
