DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 11135-1
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135-1:2007); Deutsche Fassung EN ISO 11135-1:2007
Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135-1:2007); German version EN ISO 11135-1:2007
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 550:1994-11 und DIN 58948-6:2003-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anwendungsbereich wurde erweitert, in dem Anforderungen an die Entwicklung von Sterilisationsverfahren aufgenommen wurden; b) Anforderungen an Elemente von Qualitätsmanagementsystemen zur Kontrolle der Sterilisation und an die Produkt- und Verfahrensdefinition wurden überarbeitet; b) Anforderungen an die Charakterisierung des sterilisierenden Agens wurden aufgenommen; c) Anforderungen an den Nachweis der keimabtötenden Wirkung des Sterilisationszyklus wurden überarbeitet; d) Anforderungen an die Validierung wurden in die Hauptelemente Abnahmebeurteilung, Funktionsbeurteilung, Leistungsbeurteilung, Überprüfung und Bestätigung der Validierung untergliedert und überarbeitet; e) Anforderungen an die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des Verfahrens wurden ergänzt; f) Anforderungen an die Produktfreigabe wurden überarbeitet; g) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 198/WG 1 - Ethylenoxid-Sterilisation in der Industrie
