DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 11140-3
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 3: Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im Bowie-Dick-Dampfdurchdringungstest (ISO 11140-3:2007); Deutsche Fassung EN ISO 11140-3:2007
Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 3: Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test (ISO 11140-3:2007); German version EN ISO 11140-3:2007
Einführungsbeitrag
Chemische Indikatoren werden für die Prüfung von Sterilisatoren und für die Beurteilung der Leistung von Sterilisationsverfahren eingesetzt.
In Teil 1 der Normenreihe DIN EN ISO 11140 sind die allgemeinen Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für chemische Indikatoren festgelegt, die zur Verwendung bei Sterilisationsverfahren vorgesehen sind, bei denen Dampf, trockene Hitze, Ethylenoxid oder Strahlung, Dampf mit Formaldehydzusatz, gasförmiges Formaldehyd oder verdampftes Wasserstoffperoxid angewendet werden. Anforderungen an spezifische Prüfindikatoren (z. B. Bowie-Dick-Prüfindikatoren) für die Verwendung bei bestimmten Sterilisationsverfahren finden sich in den weiteren Teilen dieser Normenreihe. Dabei handelt es sich um:
- Teil 3 über "Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im Bowie-Dick-Dampfdurchdringungstest"
- Teil 4 über "Indikatoren der Klasse 2, die alternativ zum Bowie-Dick-Test für den Nachweis der Dampfdurchdringung verwendet werden.
Darüber hinaus gilt DIN EN 867-5 über "Nichtbiologische Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren - Teil 5: Festlegungen von Indikatorsystemen und Prüfkörpern für die Leistungsprüfung von Klein-Sterilisatoren vom Typ B und vom Typ S", und es wird auf DIN EN ISO 15882 über "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen" verwiesen. Beide Normen werden derzeit unter der Wiener Vereinbarung überarbeitet.
Die Internationalen Normen wurden vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke" (Sekretariat: DIN) erstellt. Zuständig im DIN ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-08 AA "Indikatoren" im NAMed.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 867-3:1997-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Porosität des Indikatorssystems wurde mit 1,7 µm (Pa . s) neu festgelegt; b) Anforderungen an das Norm-Prüfpaket wurden neu festgelegt; c) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 102 - Sterilisatoren und zugehörige Ausrüstung für die Aufbereitung von Medizinprodukten
