DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
IEC 60601-1-8
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen Systemen
Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
Einführungsbeitrag
Die Norm IEC 60601-1-8 über "Alarmsysteme", die im Oktober 2006 veröffentlicht wurde, stellt nicht die Neuausgabe der im Jahr 2003 erschienenen Norm IEC 60601-1-8 mit ihrer Änderung A1 von 2006 dar. Obwohl der Inhalt der Veröffentlichung von 2003 mit geringen Ausnahmen und Änderungen in die Ausgabe von 2006 geflossen ist, wurde als Wesentliches der Bezug zur Grundnorm geändert. Die Ausgabe von 2006 bezieht sich nicht mehr wie ihre Vorgängerin aus 2003 auf die zweite Ausgabe von IEC 60601-1, sondern wurde als Ergänzungsnorm für die dritte Ausgabe von IEC 60601-1 erarbeitet. Damit richten sich die Veröffentlichung als EN 60601-1-8 und als DIN EN 60601-1-8 (VDE 0750-1-8) sowie das Übergangsszenario zur bereits vorhandenen Norm EN 60601-1-8 von 2004 nach der dritten Ausgabe von IEC 60601-1 bzw. dem Übergang von der zweiten zur dritten Ausgabe der Norm IEC 60601-1.
Die wesentliche Änderung in IEC 60601-1-8 von 2006 besteht in der Anpassung der Struktur der Norm. Die Struktur von IEC 60601-1-8 wurde der Struktur der dritten Ausgabe der Norm IEC 60601-1 angepasst. Die Nummerierung der Abschnitte und Unterabschnitte entspricht derjenigen der dritten Ausgabe.
Die wesentliche inhaltliche Anpassung an die dritte Ausgabe von IEC 60601-1 ist die Einführung und Anwendung des Risikomanagements auch für diese Ergänzungsnorm. Während IEC 60601-1-8, 2003, immer dann Anwendung findet, wenn in einem Teil 2 zur zweiten Ausgabe von IEC 60601-1 ein Alarmsystem gefordert wird, kommt IEC 60601-1-8, 2006, immer dann zur Anwendung, wenn sich aus dem Risikomanagement die Verwendung eines Alarmsystems ergibt.
Dieser Wechsel in der Anwendung der Norm hat weitreichende Folgen. War die Anwendung von IEC 60601-1-8 bisher auf Fälle beschränkt, in denen ein Teil 2 der Reihe IEC 60601-1 ein Alarmsystem gefordert hat, wird durch das Risikomanagement abgefragt, ob ein Alarmsystem erforderlich ist oder verwendet werden kann, unabhängig davon, ob der Teil 1 oder die entsprechenden Teile 2 ein Alarmsystem fordern.
Im Risikomanagement wird festgestellt, ob bestimmte Gefährdungen dadurch zu verhindern sind, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden können. Die Art der Schutzmaßnahme richtet sich nach der Art der Gefährdung und dem Einsatz sowie dem Einsatzumfeld des betrachteten Gerätes.
Ein Alarmsystem wird regelmäßig nur dort als Schutzsystem zu akzeptieren sein, wo keine Möglichkeit für eine andere technische Art von Schutzsystem besteht, oder es die Gefährdung erlaubt, dass der Eingriff durch den Bediener oder eine andere Person mit einer gewissen zeitlichen Verzögerung erfolgt. Außerdem ist dann eine weitere Voraussetzung, dass in der Regel Alarmsysteme nur dort eingesetzt werden können, wo schon in der Gebrauchsanweisung darauf hingewiesen ist, dass die Überwachung des Patienten durch Personal erfolgen muss, das innerhalb der als unkritisch angesehenen Zeitspanne oder auch sofort dem Patienten zur Verfügung steht.
Eine weitere Rolle spielt die regelmäßige Überprüfung von Alarmsystemen. Viele Alarmsysteme können aus technischen oder ökonomischen Gründen nicht so aufgebaut werden, dass sie über die gesamte Lebensdauer des Gerätes fehlerfrei funktionieren können. Deshalb sind dem Betreiber des Gerätes regelmäßige Überprüfungen des Alarmsystems vorzugeben.
