DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN 13544-1
Atemtherapiegeräte - Teil 1: Verneblersysteme und deren Bauteile; Deutsche Fassung EN 13544-1:2007
Respiratory therapy equipment - Part 1: Nebulizing systems and their components; German version EN 13544-1:2007
Einführungsbeitrag
Die Norm gilt für Verneblersysteme, die dazu verwendet werden, über das Beatmungssystem Medikamente in Aerosolform an den Menschen abzugeben. Eingeschlossen sind gasbetriebene, elektrisch betriebene, aber auch von Hand betriebene Verneblersysteme. Die Norm ist jedoch nicht auf Vernebler anwendbar, die bereits mit einem speziellen Arzneimittel vorgefüllt sind.
Festgelegt sind insbesondere Anforderungen an die Sicherheit, die Konstruktion und die Leistung von Verneblersystemen. Darüber hinaus enthält die Norm Festlegungen zu den Bezeichnungen und Aufschriften sowie den vom Hersteller bereitzustellenden Informationen. Für die Bestimmung der wesentlichen Kennwerte von Verneblersystemen, d. h. der Rate der Aerosolabgabe, der Aerosolabgabe und der Partikelgröße, wurden Referenz-Prüfverfahren in die Norm aufgenommen.
Der normative Teil der Norm wird um einige informative Anhänge ergänzt. Hierzu gehört der Anhang über Angaben zu den in der Norm behandelten Umweltaspekten und zur Gegenüberstellung der Abschnitte der Norm mit den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.
Die Europäische Norm wurde vom CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Großbritannien) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Im DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im NARK zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 13544-1:2004-09 und DIN EN 13544-1 Berichtigung 1:2005-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
a) im Abschnitt "Allgemeine Anforderungen und Allgemeines über die Prüfungen" wurde ergänzt, dass die in der Norm enthaltenen Prüfverfahren für die Rate der Aerosolabgabe, die Aerosolabgabe und die Partikelgröße als Referenzverfahren dienen und das im Bedarfsfall entsprechende alternative Prüfverfahren gegen diese Referenzverfahren zu validieren sind; b) Angaben des Herstellers in der Gebrauchsanweisung über Verteilungskurve der Partikelgrößen, Aerosolabgabe und Rate der Aerosolabgabe wurden überarbeitet; c) informativer Anhang über Umweltaspekte wurde ergänzt; d) Inhalt der Berichtigung 1 eingearbeitet; e) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung
