DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 21969
Flexible Hochdruck-Verbindungen zur Verwendung in Systemen für medizinische Gase (ISO 21969:2005); Deutsche Fassung EN ISO 21969:2006
High-pressure flexible connections for use with medical gas systems (ISO 21969:2005); German version EN ISO 21969:2006
Einführungsbeitrag
Die Europäische/Internationale Norm wurde in der CEN/TC 215/WG 3 "Medizinische Versorgungseinheiten" in Zusammenarbeit mit dem ISO/TC 121/SC 6 "Medizinische Gassysteme" erstellt. National ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-06 AA "Zentrale Gasversorgungsanlagen" im NARK zuständig.
Flexible Hochdruck-Verbindungen werden zum Anschluss von Gasflaschen oder Flaschenbündel an Gasflaschenanschlusssysteme verwendet, aber auch zum Anschluss von Gasflaschen an medizinische Geräte, die mit einem integrierten, für Hochdruck geeigneten Druckminderer ausgerüstet sind.
Die Norm gilt für flexible Hochdruck-Verbindungen zum Anschluss an Gasflaschen bzw. Flaschenbündel mit einem Nenn-Fülldruck bis 25 000 kPa.
Festgelegt sind Anforderungen an die Verwendung geeigneter Werkstoffe, die Sicherheit (z. B. Leckage, Berstdruck, Ausbrennsicherheit), gasartspezifische Merkmale, Sauberkeit, Aufschriften, Farbkodierung, Verpackung und Herstellerangaben. Die Anforderungen werden durch Prüfverfahren ergänzt.
Die Norm unterstützt grundlegende Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 13221:2000-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Nennfülldruck der für flexible Hochdruck-Verbindungen vorgesehenen Gasflaschen oder Flaschenbündel wurde mit 25000 kPa festgelegt; b) Anforderung an den Vordruck wurde ergänzt; c) Anforderung wurde aufgenommen, dass die Reinheit der Oberflächen von flexiblen Hochdruck-Verbindungen ISO 15001 entsprechen muss; d) festgelegte Prüfungen wurden als Typprüfungen definiert; e) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-04 AA - Zentrale Gasversorgungsanlagen
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215 - Beatmungs- und Anästhesiegeräte
