DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN 455-3
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung; Deutsche Fassung EN 455-3:2006
Medical gloves for single use - Part 3: Requirements and testing for biological evaluation; German version EN 455-3:2006
Einführungsbeitrag
Die Europäische Norm wurde vom CEN/TC 205 "Nicht-aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN) unter Beteiligung der Experten des deutschen Spiegelgremiums, dem Arbeitsausschuss NA 063-01-05 AA "Medizinische Einmalhandschuhe" erstellt.
In der Norm DIN EN 455-3 sind Anforderungen an die Bewertung der biologischen Sicherheit von medizinischen Einmalhandschuhen festgelegt. Es werden Festlegungen zum Endotoxingehalt, zum Proteingehalt, zum Pudergehalt und zum Gehalt an Chemikalien getroffen. Weiterhin werden Anforderungen an die Kennzeichnung festgelegt.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 455-3:2000-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Inhalt der Europäischen Norm übernommen; b) Festlegungen zum Puder nach DIN EN ISO 21171 ergänzt; c) Symbol für Produkte die Naturkautschuklatex enthalten entsprechend DIN EN 980 eingearbeitet; d) die Abschnitte Anforderungen und Prüfung redaktionell und teilweise sachlich überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-09 AA - Medizinische Einmalhandschuhe
