DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 7886-4
Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke - Teil 4: Spritzen mit Vorrichtung zur Verhinderung der Wiederverwendung (ISO 7886-4:2006); Deutsche Fassung EN ISO 7886-4:2006
Sterile hypodermic syringes for single use - Part 4: Syringes with re-use prevention feature (ISO 7886-4:2006); German version EN ISO 7886-4:2006
Einführungsbeitrag
Die Erarbeitung dieses Teils von DIN EN ISO 7886 wurde mit hoher Priorität verfolgt, um die Wiederverwendung von Spritzen in den Entwicklungs- und Schwellenländern zu verhindern. Die Wiederverwendung von nicht sterilisierten Injektionsgeräten hat in zunehmendem Maße zur Übertragung im Blut vorhandener pathogener Keime geführt (WHO-UNICEF-UNFPA joint statement on the use of auto-disable syringes in immunization services - WHO/V&B/99.25.). Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat eine Spezifikation für Spritzen erarbeitet, die nach ihrer Verwendung inaktiviert werden (üblicherweise als "selbstblockierende" Spritzen für die Injektion fester Impfdosen und als Spritzen für allgemeine Zwecke mit Vorrichtung zur Selbstblockierung bezeichnet).
In DIN EN ISO 7886-4 sind Anforderungen für sterile Einmalspritzen aus Kunststoff mit oder ohne Kanüle festgelegt, die für das Aufziehen von Flüssigkeiten oder für die Injektion von Flüssigkeiten unmittelbar nach ihrem Befüllen vorgesehen und so gestaltet sind, dass die Spritze nach dem Benutzen unbrauchbar gemacht wird. Des Weiteren sind in der Norm die unterschiedlichen Spritzentypen dargestellt und u. a. Angaben zu den Grenzwerten für saure oder basische Bestandteile, für extrahierbare Metalle, zur Skaleneinteilung sowie zur Kennzeichnung und Verpackung enthalten. Beschrieben sind außerdem Verfahren zur Herstellung von Extrakten und zur Prüfung des Selbstblockierungs-Bauteils.
Die Norm ist nicht anwendbar auf Glasspritzen, selbstblockierende Spritzen für die Injektion fester Impfdosen und zur Vorfüllung ausgelegte Spritzen. Sie ist auch nicht auf die Verträglichkeit mit Injektionsflüssigkeiten anzuwenden.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-02 AA - Injektionssysteme
