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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Den vorgenannten Normen liegen die Internationalen Normen ISO 10524-2 und -3 zugrunde, die im Einstufigen Annahmeverfahren (UAP) übernommen wurden. Die Internationalen Normen wurden vom ISO/TC 121/SC 6 "Medizinische Gassysteme" (Sekretariat: ANSI, USA) erstellt. National ist hierfür der Arbeitsausschuss NA 053-03-06 AA "Zentrale Gasversorgungsanlagen" im NARK zuständig.

Die Norm DIN EN ISO 10524-2 gilt für Hauptstellendruckregler zum Anschluss an Gasflaschen mit einem Nenn-Fülldruck bis zu 25 000 kPa sowie für Leitungsdruckminderer für Vordrücke bis zu 3 000 kPa. Die Hauptstellendruckregler und Leitungsdruckminderer sind zur Verwendung in Rohrleitungssystemen für medizinische Gase vorgesehen und können als individuelle Einheiten oder mit anderen Komponenten in einer einzigen Einheit zusammengefasst sein.

Die Norm DIN EN ISO 10524-3 gilt für Druckminderer in Flaschenventilen, die verwendet werden, um den Gasflaschendruck auf einen Druck zu senken, der für die Verwendung mit medizinischen Geräten oder zur direkten Gasabgabe an einen Patienten geeignet ist. Sie sind für den Anschluss an Gasflaschen mit Nennfülldrücken bis zu 25 000 kPa vorgesehen.

In den Normen werden insbesondere berücksichtigt:

• Eignung der Werkstoffe

• Sicherheit (mechanische Festigkeit, Leckagen, sichere Überdruckentlastung und Ausbrennsicherheit)

• Sauberkeit

• Kennzeichnung

• Informationen des Herstellers.

Die für den Nachweis der Einhaltung der Anforderungen erforderlichen Prüfverfahren sind ebenfalls in den Normen enthalten. Der Zusammenhang zwischen den Abschnitten der Normen und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte ist in einem informativen Anhang aufgeführt.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 738-2:1998-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anwendungsbereich für Hauptstellendruckregler zum Anschluss an Gasflaschen mit einem Nenn-Fülldruck bis zu 25000 kPa (bei 15 °C) und für Leitungsdruckminderer für Vordrücke bis zu 3000 kPa festgelegt; b) zu den vorgesehenen Gasen wurde Sauerstoff aus einem Sauerstoff-Konzentrator ergänzt; c) Anforderung wurde ergänzt, dass Aluminium oder Aluminiumlegierungen nicht für Bauteile von Hauptstellendruckreglern verwendet werden dürfen, deren Oberflächen mit unter Flaschendruck stehendem Gas in Berührung kommen; d) Anforderung an Verbindungsstück für ein Druckmessgerät mit einem Skalenbereich größer als 4000 kPa wurde ergänzt; e) Anforderungen an die Druckeinstellvorrichtung und an die mechanische Festigkeit einschließlich Prüfverfahren wurden ergänzt bzw. neu gefasst; f) für Hauptstellendruckregler wurden die Anforderungen einschließlich Prüfverfahren für Funktions- und Durchflusseigenschaften überarbeitet und teilweise neu gefasst; g) für Hauptstellendruckregler wurden Anforderungen an den Nenn-Vordruck ergänzt; h) für Hauptstellendruckregler wurden Anforderungen und Prüfverfahren für das Abblaseventil überarbeitet; i) für Leitungsdruckminderer wurden Anforderungen einschließlich Prüfverfahren für die Undichtheit und für die Grenzwerte der Schwankungen des Hinterdrucks neu gefasst; j) für Leitungsdruckminderer wurden die Prüfverfahren für mechanische Festigkeit überarbeitet; k) hinsichtlich der Sauberkeit wurde festgelegt, dass die Anforderungen nach ISO 15001 zu erfüllen sind; l) Informationen des Herstellers wurden überarbeitet; m) informativer Anhang über länder- bzw. marktspezifische Farbcodierung von medizinischen Gasen wurde ergänzt; n) Anhang über nationale Besonderheiten (Farbcodierung) wurde gestrichen; o) Norm wurde redaktionell überarbeitet.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-04 AA - Zentrale Gasversorgungsanlagen  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215/WG 3 - Medizinische Versorgungssysteme  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 6 - Medizinische Gasversorgungsanlagen