DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 11138-5
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 5: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd (ISO 11138-5:2006); Deutsche Fassung EN ISO 11138-5:2006
Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes (ISO 11138-5:2006); German version EN ISO 11138-5:2006
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 866-5:2000-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anwendungsbereich wurde nicht auf Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisationsverfahren begrenzt, die bei Temperaturen zwischen 55 °C bis 80 °C arbeiten, b) Einwirkbedindungen zum Nachweis der Eignung der Keimträger und der Primärverpackung wurden neu festgelegt; c) D-Wert von Sporen von Geobacillus stearothermophilus auf beimpften Keimträgern bzw. biologischen Indikatoren wurde mit ? 6 min für 60 °C festgelegt; d) Anforderungen an Überlebens-/Abtötungs-Bereich wurden ergänzt; e) Anforderungen an Resistometer wurden gestrichen, da hierfür eine eigenständige Norm in Vorbereitung ist; f) Anforderungen an die Lebendkeimzahl der Prüfkeimsuspensionen wurden überarbeitet und teilweise in Teil 1 dieser Normenreihe aufgenommen; g) das auf einer Gasphase basierende Prüfverfahren zur Bestimmung der Resistenz wurde durch ein Prüfverfahren ersetzt, bei dem Formaldehyd in einer wässrigen Lösung verwendet wird; h) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 102 - Sterilisatoren und zugehörige Ausrüstung für die Aufbereitung von Medizinprodukten
