DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 11138-4
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 4: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Heißluft (ISO 11138-4:2006); Deutsche Fassung EN ISO 11138-4:2006
Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes (ISO 11138-4:2006); German version EN ISO 11138-4:2006
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 866-6:2000-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anwendungsbereich wurde nicht auf Heißluft-Sterilisationsverfahren bei 140 °C bis 250 °C begrenzt; b) Einwirkbedingungen zum Nachweis der Eignung der Keimträger und der Primärverpackung wurden überarbeitet; c) D-Wert der Sporen von Bacillus atrophaeus auf beimpften Keimträgern bzw. biologischen Indikatoren wurde mit nicht kleiner als 2,5 min für 160 °C festgelegt; d) Anforderungen an Überlebens-/Abtötungs-Bereich wurden ergänzt; e) Anforderungen an Resistometer wurden gestrichen, da hierfür eine eigenständige Norm in Vorbereitung ist; f) Anforderungen an die Lebendkeimzahl der Prüfkeimsuspensionen wurden überarbeitet und teilweise in Teil 1 dieser Normenereihe aufgenommen; g) Anforderungen an die Verpackung und Kennzeichnung wurden gestrichen, da hierfür der Teil 1 dieser Normenreihe anzuwenden ist; h) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 102 - Sterilisatoren und zugehörige Ausrüstung für die Aufbereitung von Medizinprodukten
