DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 17665-1
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 17665-1:2006); Deutsche Fassung EN ISO 17665-1:2006
Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 17665-1:2006); German version EN ISO 17665-1:2006
Einführungsbeitrag
Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge", dessen Sekretariat vom ANSI (USA) gehalten wird, in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" erarbeitet, dessen Sekretariat vom BSI (Großbritannien) gehalten wird. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-07 AA "Sterilisation von Medizinprodukten" im NAMed.
Die Norm gilt für Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte, bei denen feuchte Hitze als sterilisierendes Agens eingesetzt wird. Der Anwendungsbereich ist nicht auf Sterilisationsverfahren mit Sattdampf begrenzt, sondern umfasst auch Dampf-Luft-Gemisch-Verfahren, Wasserberieselungs-Verfahren, Verfahren mit Eintauchen in Wasser. Festgelegt sind Anforderungen an
- die Elemente des Qualitätsmanagementsystems
- die Charakterisierung des sterilisierendes Agens, des Verfahrens und der Ausrüstung
- die Produkt- und Verfahrensdefinition
- die Validierung mit den Hauptelementen Abnahmebeurteilung, Funktionsbeurteilung, Leistungsbeurteilung, Überprüfung und Bestätigung der Validierung
- die Routineüberwachung, Kontrolle und Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des Verfahrens
- die Produktfreigabe nach der Sterilisation.
Ein ausführlicher informativer Anhang enthält Erläuterungen zu den wesentlichen Anforderungen.
Die Gegenüberstellung von Abschnitten der Norm mit den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinien 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte, 93/42/EWG über Medizinprodukte und 98/79/EG über Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik ist ebenfalls in einem informativen Anhang aufgeführt.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 554:1994-11 und DIN 58946-6:2002-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anwendungsbereich wurde erweitert und umfasst alle Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (d. h. keine Einschränkung auf Verfahren mit Sattdampf); b) Anwendungsbereich wurde erweitert, in dem Anforderungen an die Entwicklung von Sterilisationsverfahren aufgenommen wurden; c) Anforderungen an Elemente von Qualitätsmanagementsystemen zur Kontrolle der Sterilisation und an die Produkt- und Verfahrensdefinition wurden überarbeitet; d) Anforderungen an die Charakterisierung des Sterilisiermittels wurden aufgenommen; e) Anforderungen an den Nachweis der keimabtötenden Wirkung des Sterilisationszyklus wurden überarbeitet; f) Anforderungen an die Validierung wurden in die Hauptelemente Abnahmebeurteilung, Funktionsbeurteilung, Leistungsbeurteilung, Überprüfung und Bestätigung der Validierung untergliedert und überarbeitet; g) Anforderungen an die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des Verfahrens wurden ergänzt; h) Anforderungen an die Produktfreigabe wurden überarbeitet; i) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten
