DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 22610
Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Prüfverfahren für die Widerstandsfähigkeit gegen Keimdurchtritt im feuchten Zustand (ISO 22610:2006); Deutsche Fassung EN ISO 22610:2006
Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Test method to determine the resistance to wet bacterial penetration (ISO 22610:2006); German version EN ISO 22610:2006
Einführungsbeitrag
Die Europäische Norm wurde von der CEN/TC 205/WG 14 "Operationskleidung und -tücher zur Verwendung im Gesundheitswesen" erarbeitet, deren Sekretariat vom DIN gehalten wird. Für die deutsche Mitarbeit ist der Gemeinschaftsarbeitsausschuss NAMed/Textilnorm NA 063-01-08 GA "Operationstextilien" im NA Textilnorm zuständig.
Es gilt zahlreiche Beispiele von Situationen, in denen in Flüssigkeit getragene Bakterien ein Barrierematerial in seinem feuchten Zustand durchdringen kann. Das Durchdringen von Hautflora durch eine feuchte Abdeckung ist ein Beispiel.
Die Europäische Richtlinie über Medizinprodukte legt die Verantwortlichkeit für die Verhinderung von Infektionen mittels Medizinprodukten spezifisch auf den Hersteller. Um die Übereinstimmung mit dieser Anforderung nachzuweisen und ein Produkt für den Anwender zu beschreiben, ist es erforderlich, harmonisierte und anerkannte internationale Prüfverfahren anzuwenden.
Die Norm legt ein Prüfverfahren mit der dazugehörigen Ausrüstung fest, das für die Bestimmung der Widerstandsfähigkeit eines Materials gegen den Durchtritt von durch Flüssigkeit übertragende Bakterien verwendet wird, während das Material mechanischem Reiben oder mechanischer Belastung ausgesetzt wird.
Die Norm wird im Rahmen eines Mandates, das dem CEN von der Europäischen Kommission und der Europäischen Freihandelszone erteilt wurde, erarbeitet, um ein Mittel zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie nach der Neuen Konzeption (93/42/EWG) bereitzustellen. DIN EN ISO 22610 ist zur Anwendung in Verbindung mit DIN EN 13795-1 und DIN EN 13795-3 vorgesehen.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-07 AA - Operationstextilien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205/WG 14 - Operationskleidung und -tücher sowie medizinische Gesichtsmasken
