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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Die Internationale Norm ISO 15759:2005 wurde vom ISO/TC 76 "Transfusions-, Infusions- und Injektionsgeräte zur medizinischen und pharmazeutischen Verwendung" unter wesentlicher Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-02-09 AA "Sekundärpackmittel und Zubehör" im NAMed zuständig.
Die zur Herstellung von Behältnissen nach dem Verfahren Blasen, Füllen, Schließen (BFS) verwendeten Materialien sind primäre Verpackungsmaterialien, die für die Aufbewahrung von Infusionslösungen bis zu deren Verabreichung geeignet sind.
In der Norm werden Kunststoffkappen mit Dichtelement für Behältnisse behandelt, hergestellt nach dem Verfahren Blasen, Füllen, Schließen (BFS), und die Anforderungen an deren Maße und Funktion beschrieben. Es wird berücksichtigt, dass die Kappe nicht Bestandteil der Primärverpackung ist, sondern zur Verwendung bei der Verpackung und Handhabung von flüssigen Arzneimitteln für die parenterale Verabreichung vorgesehen ist.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN 58374:1999 10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderung der Normnummer; b) In Abschnitt 6.3 werden in Anpassung an die ISO nun 7 Fragmente gegenüber ursprünglich 3 zugelassen; c) In Abschnitt 6.6 wurde in Anpassung an die ISO die Testdauer von 5 Stunden auf 4 Stunden verkürzt; d) redaktionelle Gestaltung der Norm nach ISO 15759.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-05 AA - Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 4 - Gummiteile und Zubehörteile sowie zugehörige Sekundärpackmittel