DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 21649
Kanülenlose Injektionsgeräte zur medizinischen Anwendung - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 21649:2006); Deutsche Fassung EN ISO 21649:2006
Needle-free injectors for medical use - Requirements and test methods (ISO 21649:2006); German version EN ISO 21649:2006
Einführungsbeitrag
Die Internationale Norm wurde vom ISO/TC 84 "Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln und intravaskuläre Katheter" (Sekretariat: DS, Dänemark) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 205 "Nicht-aktive Medizinprodukte" unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA "Injektionssysteme" des NAMed.
Die Norm gilt für die Leistungs- und Prüfanforderungen an kanülenlose Injektionssysteme für Einmalgebrauch und Wiederverwendung, die für die Anwendung am Menschen in Kliniken und anderen medizinischen Einrichtungen sowie für die persönliche Anwendung durch Patienten vorgesehen sind.
Die Norm enthält neben den allgemeinen Anforderungen an kanülenlose Injektionsgeräte auch Anforderungen an die Dosiergenauigkeit und an das Leistungsprofil der Geräte.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-02 AA - Injektionssysteme
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 84 - Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln und Kathetern
