DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 22803
Zahnheilkunde - Membranmaterialien für die gesteuerte Geweberegeneration bei oralen und maxillofazialen Eingriffen - Inhalt der Technischen Dokumentation (ISO 22803:2004); Deutsche Fassung EN ISO 22803:2005
Dentistry - Membrane materials for guided tissue regeneration in oral and maxillofacial surgery - Contents of a technical file (ISO 22803:2004); German version EN ISO 22803:2005
Einführungsbeitrag
Die Internationale Norm wurde von der ISO/TC 106/SC 8/WG 1 "Implantierbare Materialien" (Sekretariat: AFNOR, Frankreich) zusammen mit dem CEN/TC 55 "Zahnheilkunde" (Sekretariat: DIN) erstellt. Zuständig ist im DIN der Arbeitsausschuss D 21 "Dentalimplantate" im NADENT.
In der Norm werden Anforderungen an eine Technische Dokumentation zur Bewertung der chemischen, physikalischen, mechanischen, biologischen und klinischen Aspekte und des Verhaltens von resorbierbaren, teilweise resorbierbaren oder nicht resorbierbaren Membranmaterialien festgelegt, die verwendet werden
- zur gesteuerten Geweberegeneration, um bei oralen und maxillofazialen Eingriffen einen morphologischen Defekt oder eine Anomalie zu korrigieren
- in Verbindung mit Zähnen und/oder Dentalimplantaten
- in der Parodontalchirurgie, um das Einwandern von Epithelzellen zu verhindern
- zur Augmentation des Knochens vor dem geplanten Setzen von Dentalimplantaten und/oder
- zur Augmentation des Knochens, um den Zahnersatz zu stabilisieren.
Beschrieben werden die zugehörigen Begriffe, die Membranmaterialien im Allgemeinen und der Inhalt der Technischen Dokumentation. Dazu gehören allgemeine Angaben, die chemische Zusammensetzung, die vorgesehene Funktion, die vorklinische und klinische Bewertung, die Herstellung, die Sterilisation, die Verpackung und weitere Herstellerangaben.
Abschließend sind Literaturhinweise auf weiterführende Normen angegeben.
Die Norm gilt nicht für Materialien, deren vorrangiger Verwendungszweck darin besteht, ein Medikament abzugeben, für Autotransplantate und allogene Transplantate bzw. Materialien, die auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Weg wirken sollen.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 014-00-21 AA - Dentalimplantate
