DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 11140-1
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11140-1:2005); Deutsche Fassung EN ISO 11140-1:2005
Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 1: General requirements (ISO 11140-1:2005); German version EN ISO 11140-1:2005
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 867-1:1997-02 und DIN EN 867-2:1997-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Klassifizierung der Indikatoren wurde vollständig überarbeitet und um die Klassen integrierende Indikatoren (Klasse 5) sowie emulierende Indikatoren (Klasse 6) erweitert; b) Leistungsanforderungen an Prozessindikatoren (Klasse 1), an Indikatoren für einen einzigen bzw. für mehrere Parameter (Klasse 3 und Klasse 4) wurden überarbeitet; c) Prozessindikatoren wurden um Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Wasserstoffperoxid erweitert; d) Prüfverfahren für den Nachweis der Leistungsanforderungen wurden überarbeitet; dabei wurde für die Prüfung von Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Dampf-Formaldehyd ein Prüfverfahren für die Prüfung in der Gasphase und in der flüssigen Phase aufgenommen; e) Kennzeichnung der Indikatoren wurde überarbeitet; f) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 102 - Sterilisatoren und zugehörige Ausrüstung für die Aufbereitung von Medizinprodukten
