DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 14408
Trachealtuben für die Laserchirurgie - Anforderungen an die Kennzeichnung und die begleitenden Informationen (ISO 14408:2005); Deutsche Fassung EN ISO 14408:2005
Tracheal tubes designed for laser surgery - Requirements for marking and accompanying information (ISO 14408:2005); German version EN ISO 14408:2005
Einführungsbeitrag
Die Norm gilt für Trachealtuben mit und ohne Cuff, die als durch Laserstrahlung nicht entflammbar konstruiert sind. Festgelegt sind Anforderungen an die Kennzeichnung der Trachealtuben selbst, an die Kennzeichnung der Verpackungen für Trachealtuben und an die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen. Letztere beinhalten auch die Vorgabe eines genormten Formates für die Berichterstattung über die Ergebnisse der Prüfung auf Laserresistenz. Die Gegenüberstellung von Abschnitten der Norm mit den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte ist in einem informativen Anhang enthalten.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-05 AA - Medizinprodukte für das Atemwegssystem
