DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 18778
Beatmungsgeräte - Überwachungsgeräte für Kleinkinder - Besondere Anforderungen (ISO 18778:2005); Deutsche Fassung EN ISO 18778:2005
Respiratory equipment - Infant monitors - Particular requirements (ISO 18778:2005); German version EN ISO 18778:2005
Einführungsbeitrag
Die Norm enthält Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten, die zur Erkennung offenbar lebensbedrohlicher Ereignisse bei schlafenden oder ruhenden Kindern unter drei Jahren angewendet werden. Sie gilt für Geräte, die bei der häuslichen Pflege eingesetzt werden. Die Anforderungen beinhalten Festlegungen zur Messgenauigkeit, zu den Alarmfunktionen, zur elektrischen Sicherheit, zur Sicherheit der Anschlüsse für Sensoren und sonstige Zubehörteile, aber auch zu den vom Hersteller mit der Gebrauchsanweisung und der technischen Beschreibung bereitzustellenden Informationen. Der Zusammenhang zwischen den Abschnitten der Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte ist in einem informativen Anhang aufgeführt.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 121/SC 3 - Beatmungsgeräte und verwandte Geräte für die Patientenversorgung
