DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 8871-1
Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 1: Extrahierbare Substanzen in wässrigen Autoklavaten (ISO 8871-1:2003); Deutsche Fassung EN ISO 8871-1:2004, Text in Deutsch und Englisch
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 1: Extractables in aqueous autoclavates (ISO 8871-1:2003); German version EN ISO 8871-1:2004, text in German and English
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN ISO 8871:1990-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) der Norminhalt wurde vollständig überarbeitet und entsprechend der internationalen Überarbeitung im ISO/TC 76 in mehrere separate Teile aufgeteilt; b) In E DIN EN ISO 8871-1 wurden Grenzwerte für die Bestimmung chemischer Bestandteile in Gummiteilen sowie die entsprechenden Bestimmungsmethoden neu aufgenommen; c) Bestimmungsmethoden zur Identifizierung und Charakterisierung von Gummirezepturen wurden überarbeitet und in E DIN EN ISO 8871-2 übernommen; d) die in DIN ISO 8871/A1 enthaltenen Verfahren zur Bestimmung aus Gummiteilen herausgelöster visueller und subvisueller Partikel wurden überarbeitet und in E DIN EN ISO 8871-3 übernommen.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-05 AA - Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 76/WG 4 - Gummiteile und Zubehörteile sowie zugehörige Sekundärpackmittel
