DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 8871-2
Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 2: Identifizierung und Charakterisierung (ISO 8871-2:2003); Deutsche Fassung EN ISO 8871-2:2004, Text in Deutsch und Englisch
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 2: Identification and characterization (ISO 8871-2:2003); German version EN ISO 8871-2:2004, text in German and English
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN 58367-21996-06 und ISO 8871:1990-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) DIN 58367-2:1996-06: - der Inhalt wurde vollständig überarbeitet und in der Gestaltung dem Inhalt der ISO 8871-2:2003 angepasst; - die Abschnitte 3 "Begriffe", 4.1 "Typprüfung", 4.2 "Prüfverfahren zur Überprüfung der Identität und Qualitätskonstanz" wurden ersatzlos gestrichen; - die Anhänge H "Bestimmung eines Fingerprints zur Identitätsprüfung mittels Dünnschichtchromatografie" und K "Bestimmung extrahierbarer Spurenelemente mittels AAS sind nicht mehr in E DIN EN ISO 8871-2 enthalten. b) DIN ISO 8871-2:1990-11: - Der Norminhalt wurde vollständig überarbeitet und entsprechend der internationalen Überarbeitung im ISO/TC 76 in mehrere separate Teile aufgeteilt; - die Abschnitte 5.1 "Biologische Anforderungen", 7 "Verpackung", 8 "Lagerung" und 9 "Kennzeichnung und Beschriftung" wurden in E DIN EN ISO 8871-1 bzw. in die jeweiligen Produktnormen aufgenommen; - die Anhänge A "Ultraviolett-Spektrometrie von Extrakten", B "Bestimmung von extrahierbaren reduzierenden Substanzen", D "Bestimmung von extrahierbaren Schwermetallen", E "Bestimmung von extrhierbarem Ammoniak", G "Bestimmung der Acidität und Alkalinität", J "Bestimmunung von flüchtigen Bestandteilen", K "Bestimmung der Leitfähigkeit" und M "Bestimmung der Trübung" wurden in E DIN EN ISO 8871-1 aufgenommen; - die Anhänge F "Bestimmung von eytrhierbaren Halogenen" und H "Bestimmung der extrahierbaren, nichtflüchtigen Bestandteile" wurden ersatzlos gestrichen; - neu aufgenommen wurden die Anhänge B "Bestimmung des Druckverformungsrestes", C "Quellverhalten in Ölen", D "Bestimmung eines Figerprints mittels Gaschromatografie", E "Analyse von flüchtigen Bestandteilen mittels Headspace-Gaschromatografie", F " Bestimmung des Feuchterückstandes" und G "Bestimmung eines Fingerprints mittels Thermogravimetrie (TG).
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-05 AA - Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 76/WG 4 - Gummiteile und Zubehörteile sowie zugehörige Sekundärpackmittel
