DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 5366-1
Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Tracheotomietuben - Teil 1: Tuben und Verbindungsstücke zur Anwendung bei Erwachsenen (ISO 5366-1:2000); Deutsche Fassung EN ISO 5366-1:2004
Anaesthetic and respiratory equipment - Tracheostomy tubes - Part 1: Tubes and connectors for use in adults (ISO 5366-1:2000); German version EN ISO 5366-1:2004
Einführungsbeitrag
Die Norm gilt für Tracheotomietuben aus Kunststoffen und/oder Gummi mit einem Innendurchmesser von mindestens 6,5 mm. Festgelegt sind Anforderungen an die Größe und Ausführung von Tracheotomietuben, an die verwendeten Werkstoffe und die Kennzeichnung von Tracheotomietuben bzw. ihrer Verpackungen. Für Tracheotomietuben, die steril geliefert werden, wurden zusätzliche Anforderungen aufgenommen.
Die Gegenüberstellung von Abschnitten der Norm mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte ist in einem informativen Anhang enthalten.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 1282-1:1996-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: - Norm wurde redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-05 AA - Medizinprodukte für das Atemwegssystem
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 4 - Trachealtuben und zugehörige Ausstattung
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 121/SC 2 - Atemwegsvorrichtungen und verwandte Geräte
