NA 176

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN 13795-2
Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Teil 2: Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 13795-2:2004

Titel (englisch)

Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment - Part 2: Test methods; German version EN 13795-2:2004

Einführungsbeitrag

Die Norm enthält Prüfverfahren zur Bewertung der Eigenschaften von Operationsabdecktüchern, -mänteln und Rein-Luft-Kleidung. Die Prüfverfahren wurden durch Verweis auf ein Normprüfverfahren festgelegt und müssen, falls erforderlich, geändert werden, um das Prüfverfahren an die Zwecke dieser Norm anzupassen.
Die Norm enthält kein Prüfverfahren zur Bewertung der Klebefähigkeit zur Fixierung zum Zweck der Isolierung der Wunde, weil gegenwärtig kein geeignetes Verfahren zur Verfügung steht.
Die europäische Normenreihe EN 13795 soll zusammen mit EN ISO 22610 und EN ISO 22612 die Kommunikation zwischen Anwendern, Herstellern und den Prüfern der dritten Seite bezüglich der Materialien oder Produkteigenschaften unterstützen. Sie ist auf die relevanten wesentlichen Forderungen aus der EG-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte ausgerichtet. Die allgemeinen Anforderungen und Anleitungen in EN 13795-1 sollen Herstellern, Prüfhäusern und Anwendern bei der Gestaltung, Bearbeitung, Bewertung und Auswahl der Produkte als Hilfestellung dienen.
Mit der Normenreihe EN 13795 ist beabsichtigt, das gleiche Sicherheitsniveau von Einweg- und wiederverwertbarer(n) Operationskleidung und -abdecktüchern über ihre gesamte Brauchbarkeitsdauer sicherzustellen.