NA 176

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN 13824
Sterilisation von Medizinprodukten - Aseptische Herstellung flüssiger Medizinprodukte - Anforderungen; Deutsche Fassung EN 13824:2004

Titel (englisch)

Sterilization of medical devices - Aseptic processing of liquid medical devices - Requirements; German version EN 13824:2004

Einführungsbeitrag

Die Norm gilt für die aseptische Herstellung flüssiger Medizinprodukte. Festgelegt sind Anforderungen an

  • das Personal
  • die Spezifikationen für Gebäude, Geräte und Einrichtungen
  • die Arbeitsmedien
  • die Validierung der Verfahren einschließlich Prüfungen mittels Verfahrenssimulation (Medienabfüllung)
  • die Überwachung der Umgebung
  • die Sterilitätsprüfung der Endprodukte
  • die Produktfreigabe.

Die Gegenüberstellung von Abschnitten der Norm mit den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte und 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte ist in einem informativen Anhang enthalten.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten  

Ausgabe 2005-02
Originalsprache Deutsch
Preis ab 141,20 €
Inhaltsverzeichnis

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