DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 8871-3
Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 3: Bestimmung von herausgelösten Partikeln (ISO 8871-3:2003); Deutsche Fassung EN ISO 8871-3:2004, Text Deutsch und Englisch
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 3: Determination of released-particle count (ISO 8871-3:2003); German version EN ISO 8871-3:2004, text german and english
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN ISO 8871/A1:1996-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Die Änderung A1 zu DIN ISO 8871:1990-11 wurde als separater Teil 3 in die Normenreihe DIN EN ISO 8871 integriert; b) bei der Bestimmung von sichtbaren Partikeln auf Elastomerteilen wurde zur Herstellung der Spülflüssigkeit Natrium N-Methyl-N-oleyltaurat-Puder (Fettsäuremethylamid, Natriumsole) durch Polysorbat 80 (Tween 80) ersetzt; c) der Inhalt wurde redaktionell überarbeitet und der ISO-Fassung angepasst.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-05 AA - Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 76/WG 4 - Gummiteile und Zubehörteile sowie zugehörige Sekundärpackmittel
