DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 8536-4
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 4: Infusionsgeräte für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung (ISO 8536-4:2004); Deutsche Fassung EN ISO 8536-4:2004
Infusion equipment for medical use - Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed (ISO 8536-4:2004); German version EN ISO 8536-4:2004
Einführungsbeitrag
DIN EN ISO 8536-4:
In der Norm sind die Anforderungen an zur einmaligen Verwendung bestimmte medizinische Infusionsgeräte für Infusionen unter Schwerkraftwirkung festgelegt, um sicherzustellen, dass sie zur Verwendung mit Behältnissen für Infusionslösungen und Geräten zur intravenösen Punktion geeignet sind. Die Norm enthält auch Festlegungen bezüglich der Qualität und Leistungsfähigkeit der Werkstoffe, die für Infusionsgeräte verwendet werden. Außerdem werden Benennungen für die Bestandteile von Infusionsgeräten angegeben.
DIN EN ISO 8536-9:
In der Norm sind Anforderungen an zur einmaligen Verwendung bestimmte Übertragungsleitungen für Infusionen unter Druckanwendung bis zu 200 kPa (2 bar) mit Druckinfusionsapparaten festgelegt, um sicherzustellen, dass sie zur Verwendung mit Behältnissen für Infusionslösungen und Geräten zur intravenösen Punktion geeignet sind.
Zum Anwendungsbereich der Norm gehören Spritzenpumpenleitungen (SPL), Verbindungsleitungen (CL) und Leitungen mit integrierter Injektionskanüle (LIC). Die Norm enthält auch Festlegungen bezüglich der Qualität und Leistungsfähigkeit der Werkstoffe, die für Infusionsgeräte verwendet werden. Außerdem werden Benennungen für die Bestandteile von Infusionsgeräten angegeben.
DIN EN ISO 8536-10:
Die Norm enthält Anforderungen an zur einmaligen Verwendung in Übertragungsleitungen und Infusionsgeräten nach ISO 8536-4 bestimmte Zubehörteile für Infusionen unter Druckanwendung bis zu 200 kPa (2 bar) mit Druckinfusionsapparaten, um sicherzustellen, dass sie zur Verwendung mit Behältnissen für Infusionslösungen und Geräten zur intravenösen Punktion geeignet sind.
Zu den Zubehörteilen gehören Zweiwegehähne (2SC), Dreiwegehähne (3SC), Vierwegehähne (4SC), Hahnbänke (SM), Zuspritzteil mit Septum (UIS), Zuspritzteil mit Ventil (UCV), Stopfen (S) und Adapter (A). Die Norm enthält auch Festlegungen bezüglich der Qualität und Leistungsfähigkeit der Werkstoffe, die für die Zubehörteile verwendet werden.
DIN EN ISO 8536-11:
In der Norm sind Anforderungen an zur einmaligen Verwendung bestimmte und mit Übertragungsleitungen von Druckinfusionsapparaten und Infusionsgeräten nach ISO 8536-8 verwendete Infusionsfilter für Infusionen unter Druckanwendung bis zu 200 kPa (2 bar) festgelegt, um sicherzustellen, dass sie zur Verwendung mit Behältnissen für Infusionslösungen und Geräten zur intravenösen Punktion geeignet sind. Sie enthält auch Festlegungen bezüglich der Qualität und Leistungsfähigkeit der Werkstoffe, die für die Infusionsfilter verwendet werden.
Die Wirksamkeit von Filtern zur Abscheidung von Partikeln oder Keimen ist nicht Gegenstand der Norm.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN 58362-1:1994-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Norm-Nummer geändert; b) Norm inhaltlich und redaktionell vollständig überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
