DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN 14820
Gefäße zur einmaligen Verwendung für die venöse Blutentnahme beim Menschen; Deutsche Fassung EN 14820:2004
Single-use containers for human venous blood specimen collection; German version EN 14820:2004
Einführungsbeitrag
In der Norm sind die Anforderungen an und Prüfungen für Gefäße zur einmaligen Verwendung festgelegt, die vom Hersteller zur Entnahme von Blut aus den Venen des menschlichen Körpers für eine in-vitro-diagnostische Untersuchung bestimmt sind. Die Norm gilt auch für Gefäße, die Nährmedien für Blutkulturen enthalten.
In der Norm sind keine Anforderungen an Gefäße zur Blutentnahme aus Kapillaren oder Arterien sowie Anforderungen an und Prüfverfahren für Gefäße zur einmaligen Verwendung festgelegt, die zur Aufnahme anderer Proben als Blut bestimmt sind.
Die Überarbeitung der dieser Norm zugrunde liegenden Internationalen Norm ISO 6710:1995 wurde aufgrund technischer Änderungen bezüglich der Herstellung der Behälter (Gefäße) insbesondere von europäischen Ländern vorgeschlagen. Im Hinblick auf die Sicherheit der Patienten verlangen einige Länder nachdrücklich, dass die Behälter (Gefäße) mit einer Farbkennzeichnung versehen sind. In der Praxis haben sich zwei Farbkennzeichnungssysteme durchgesetzt. Es sind keine Vorkommnisse bekannt geworden, die die Sicherheit der Patienten berühren und auf die Unterschiede zwischen diesen Farbkennzeichnungssystemen zurückzuführen wären. Weiterhin wurde vorgeschlagen, dass diese Farbkennzeichnung zukünftig in verstärktem Maße erfolgt. Jegliche Änderung durch die Hersteller erhöht die Herstellungskosten und folglich auch die Kosten der Geräte (Behälter) für den Verbraucher.
Es war nicht möglich, eine international vereinbarte Empfehlung zur Farbkennzeichnung der Gefäße (Behälter) in die Internationale Norm aufzunehmen, weil hierüber unter den jeweiligen nationalen Normungsorganisationen kein Konsens erzielt werden konnte. Da die Überarbeitung von ISO 6710 die Parallele CEN/ISO-Abstimmung auf ISO-Ebene verfehlt hat, erfolgte die weitere Bearbeitung nur auf CEN-Ebene und führte zum Status einer Europäischen Norm EN 14820.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN ISO 6710:1996-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Überarbeitung der zugrunde liegenden ISO 6710 hat die parallele CEN-/ISO-Abstimmung auf ISO-Ebene verfehlt; die weitere Bearbeitung erfolgte nur auf CEN-Ebene und führte zum Status einer Europäischen Norm mit der neuen Normnummer EN 14820; b) der Norm-Inhalt wurde vollständig überarbeitet.
