NA 176

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN 13060
Dampf-Klein-Sterilisatoren; Deutsche Fassung EN 13060:2004

Titel (englisch)

Small steam sterilizers; German version EN 13060:2004

Einführungsbeitrag

Die Norm gilt für Dampf-Klein-Sterilisatoren, die in erster Linie für die Sterilisation von Medizinprodukten verwendet werden. Einsatzorte von Dampf-Klein-Sterilisatoren sind vor allem allgemeine Arztpraxen, Zahnarztpraxen, aber auch Einrichtungen für persönliche Hygiene und Schönheitspflege.
Festgelegt sind allgemeine technische Anforderungen, Leistungsanforderungen, Betriebsmittel sowie Kennzeichnungen und Begleitunterlagen. Dabei wurden die Leistungsanforderungen unter Berücksichtigung der in den unterschiedlichen Anwendungsbereichen verwendeten sehr spezifischen Sterilisatorbeladungen differenziert. Die Anforderungen werden um entsprechende Prüfverfahren ergänzt.
Der Zusammenhang zwischen Abschnitten der Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte ist in einem informativen Anhang dargestellt.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN 58946-5:1987-01 und DIN 58946-8:1986-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Begriffe wurden aktualisiert und ergänzt; b) Anforderungen an Anzeige-, Registriervorrichtungen und Steuerungssysteme wurden dem Stand der Technik angepasst; c) zu Prozessstörungen wurde ein Mindestumfang für die Erkennung und Anzeige festgelegt; d) Zeit-Temperatur-Beziehungen und Ausgleichszeit wurden festgelegt; e) Anforderungen an Betriebsmittel und Aufstellort wurden erweitert; f) Anforderungen an Kennzeichnung und Begleitunterlagen wurden unter Berücksichtigung geltender Regelwerke neu gefasst; g) Leistungsanforderungen einschließlich Prüfverfahren wurden in Bezug auf Luftleckage, Nachweis der Sterilisationsbedingungen, Rate der Druckveränderung, maximal zulässige Temperatur im Nutzraum der Kammer, keimabtötende Wirkung und Trocknung wesentlich ergänzt bzw. neu gefasst; h) Typen von Sterilisationszyklen wurden auf der Grundlage von Prüfverfahren für spezifische Prüfbeladungen festgelegt; i) Norm wurde redaktionell überarbeitet.