NA 176

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

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Norm [AKTUELL]

DIN EN 14136
Verwendung externer Qualitätssicherungsprogramme bei der Bewertung der Durchführung von Untersuchungsverfahren in der In-vitro-Diagnostik; Deutsche Fassung EN 14136:2004

Titel (englisch)

Use of external quality assessment schemes in the assessment of the performance of in vitro diagnostic examination procedures; German version EN 14136:2004

Einführungsbeitrag

Externe Qualitätssicherungsprogramme (External Quality Assessment Schemes, EQAS) sind ein wesentlicher Bestandteil von Mechanismen, die gestaltet wurden, um die analytische Qualität und die medizinische Eignung von klinischen Laboratoriumsdaten zu gewährleisten und zu verbessern. EQAS sind am höchsten in den Gebieten entwickelt, in denen meist quantitative numerische Daten erzeugt werden, insbesondere in der klinischen Chemie, Hämatologie, Immunologie u. Ä. Jedoch können EQAS auch auf qualitative oder mehr subjektive Untersuchungen wie in der Mikrobiologie und Parasitologie und auch in der Histo- oder Zytopathologie ausgedehnt werden.

Die Norm gilt für externe Qualitätssicherungsprogramme, die in ihre Funktionen die Beurteilung und Bewertung der Leistung bestimmter in-vitro-diagnostischer Verfahren (einschließlich der In-vitro-Diagnostika, IVD) einbeziehen. Dargelegt werden die Anforderungen, die erforderlich sind, damit die EQAS diese Funktion in Beziehung auf

die Struktur und die Organisation des Programms
die Identitätsfestlegung der vom Teilnehmer verwendeten Verfahren bzw. IVD
die Gliederung und Bewertung der Daten

erfüllen können.

In der Norm sind weder die Art und Weise festgelegt, nach denen die EQAS ihrerseits organisiert werden, noch wie die einzelne oder gemeinsame Leistung klinischer Laboratorien bewertet wird.