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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Eine wichtige Voraussetzung für eine optimale Diagnostik und Therapie sind zum einen analytisch zuverlässige Messergebnisse. Zum anderen sind für die medizinische Beurteilung der Messergebnisse Entscheidungsgrenzen erforderlich, die - bezogen auf die jeweilige Fragestellung - diagnostische Spezifität und diagnostische Sensitivität optimal gewichten.
Die Entscheidungsgrenzen sollen dem Arzt bei der Beurteilung dahingehend dienen, ob ein Messergebnis z. B. für das Vorliegen einer bestimmten Infektion spricht oder nicht (Ausschlussdiagnostik), ob das Messergebnis für oder gegen das Vorliegen einer bestimmten Krankheit spricht und wann von einer Veränderung oder Nicht-Veränderung eines bestimmten Zustandes auszugehen ist (Verlaufskontrolle).
In der Norm sind einheitliche Verfahren zur Ermittlung der Entscheidungsgrenzen festgelegt, um künftig zu vermeiden, dass aus denselben Messergebnissen - je nach Ermittlung und Festlegung der Entscheidungsgrenze - unterschiedliche medizinische Aussagen getroffen werden.
Die Anwendung dieser Norm ist Voraussetzung für eine einheitliche diagnostische Beurteilung von Messergebnissen. Sie entbindet jedoch den Arzt nicht davon, jeden Fall medizinisch einzeln zu beurteilen.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien