DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 7376
Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Laryngoskope für Trachealintubation (ISO 7376:2003); Deutsche Fassung EN ISO 7376:2003
Anaesthetic and respiratory equipment - Laryngoscopes for tracheal intubation (ISO 7376:2003); German version EN ISO 7376:2003
Einführungsbeitrag
Festgelegt sind Anforderungen an Laryngoskope für Trachealintubation, die bei Anästhesie, Intensivpflege, Notfallpflege und ähnlichen Maßnahmen eingesetzt werden. Neben den Anforderungen an die Ausführung der Laryngoskope wurden hierbei vor allem die Anforderungen an die Leistung berücksichtigt. Für Laryngoskope, die für eine Wiederverwendung vorgesehen sind, wurden ebenfalls Anforderungen an die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation aufgenommen. Darüber hinaus enthält die Norm Anforderungen an die Kennzeichnung und die vom Hersteller bereitzustellenden Begleitpapiere. Die Gegenüberstellung von Abschnitten der Norm mit den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte ist in einem informativen Anhang enthalten.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 1819:1988-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Im Anwendungsbereich wurde klargestellt, dass die Norm nur für Laryngoskope gilt, die über eine elektrische Stromquelle zur Beleuchtung des Kehlkopfes verfügen; b) Anforderungen an Werkstoffe wurden ergänzt; c) die Anforderung an die Temperatur derjenigen Teile der Lampe und des Spatels, die mit dem Patienten in Berührung kommen können, und das zugehörige Prüfverfahren wurden gestrichen; d) für Geräte, bei denen der Verdacht der Kontamination mit Erregern der Creutzfeld-Jakob-Krankheit und deren Varianten besteht, wurde ergänzt, dass diese nicht aufbereitet werden sollten; e) Anforderungen an den elektrischen Kontakt bei konventionellen Systemen wurden ergänzt; f) Anforderungen an die Kennzeichnung und an bereitzustellende Informationen wurden überarbeitet; g) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-05 AA - Medizinprodukte für das Atemwegssystem
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215 - Beatmungs- und Anästhesiegeräte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 121/SC 2 - Atemwegsvorrichtungen und verwandte Geräte
