DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 15197
Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik - Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus (ISO 15197:2003); Deutsche Fassung EN ISO 15197:2003, Text Deutsch und Englisch
In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (ISO 15197:2003); German version EN ISO 15197:2003, text German and English
Einführungsbeitrag
Die der deutschen Fassung zugrunde liegende Norm EN ISO 15197:2003 wurde vom ISO/TC 212 "Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. Sie wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europäische Kommission und die Europäische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und unterstützt grundlegende Anforderungen der EG-Richtlinien.
Festgelegt sind Anforderungen an quantitative In-vitro-Messsysteme zur Blutglukosekontrolle, mit denen Glukosekonzentrationen in Kapillarblutproben gemessen werden, sowie Verfahren zur Überprüfung und Validierung der Leistungsfähigkeit durch die vorgesehenen Anwender. Diese Systeme sind für die Selbstüberwachung von Laien zur Kontrolle des Diabetes mellitus vorgesehen. Die Norm gilt für die Hersteller solcher Systeme und für diejenigen sonstigen Organisationen (z. B. Zulassungsbehörden und Institutionen zur Bewertung der Normenübereinstimmung), die für die Beurteilung der Leistungsfähigkeit dieser Systeme verantwortlich sind. Es ist nicht beabsichtigt, mit der Norm eine umfassende Einschätzung aller möglichen Faktoren, die die Leistungsfähigkeit dieser Systeme beeinflussen könnten, zu liefern.
Die Blutglukosebestimmung zur Diagnose des Diabetes mellitus sowie die medizinischen Aspekte der Führung des Diabetes-mellitus bei Patienten sind nicht Gegenstand der Norm. Sie gilt ebenfalls nicht für Messverfahren, bei denen die Ergebnisse auf einer Ordinalskala dargestellt werden (z. B. visuelle, halbquantitative Prüfverfahren).
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-06 AA - Patientennahe Sofortdiagnostik (POCT)
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 140 - In-vitro-Diagnostik
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 212 - Medizinische Laboratorien und In-vitro-Diagnostika-Systeme
