NA 176

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Über NAGesuTech Projekte Entwürfe Veröffentlichungen Ersatzlose Zurückziehungen Nationale Gremien Europäische Gremien Internationale Gremien

Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 14971/A1
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte - Änderung 1: Begründung der Anforderungen (ISO 14971:2000/AMD 1:2003); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2001/A1:2003

Titel (englisch)

Medical devices - Application of risk management to medical devices - Amendment 1: Rationale for requirements (ISO 14971:2000/AMD 1:2003); German version EN ISO 14971:2001/A1:2003

Einführungsbeitrag

Die Europäische Norm EN ISO 14971/A1 wurde von der CHeF FTG "Risk management" des CEN aus der Arbeit der gemeinsamen Arbeitsgruppe des ISO/TC 210 "Qualitätsmanagement und allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" und des IEC/SC 62A "Allgemeine Bestimmungen für elektrische Einrichtungen in medizinischer Anwendung" übernommen. Im DIN war hierfür das nationale Spiegelgremium NAMed "Risikomanagement"/DKE 811.0.3 "Risikomanagement für medizinische elektrische Geräte/Systeme" zuständig.
In der Norm werden die Anforderungen in DIN EN ISO 14971:2001-03 erläutert bzw. begründet. Es wurden Verfahren für den Hersteller festgelegt, mit denen er Gefährdungen, die mit Medizinprodukten und ihrem Zubehör verbunden sind, einschließlich In-vitro-Diagnostika, erkennen, die Risiken beurteilen, bewerten und kontrollieren sowie die Wirksamkeit dieser Kontrolle überwachen kann. Die Anforderungen gelten während aller Phasen des Lebenszyklus des Medizinproduktes.
Da zurzeit keine Neuausgabe der Norm DIN EN ISO 14971:2001-03 vorgesehen ist, wird die Änderung A1 veröffentlicht. Bei der späteren Überarbeitung der Norm wird die Änderung als Anhang H hinzugefügt werden.