DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 17511
In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Metrologische Rückführbarkeit von Werten, die Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 17511:2003); Deutsche Fassung EN ISO 17511:2003
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials (ISO 17511:2003); German version EN ISO 17511:2003
Einführungsbeitrag
In der Norm wird festgelegt, wie die metrologische Rückführbarkeit von Werten sichergestellt wird, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind, die für die Etablierung der Richtigkeit einer Messung und deren Verifizierung vorgesehen sind. Kalibratoren und Kontrollmaterialien sind solche Materialien, die von den Herstellern als Teil von In-vitro-Diagnostika oder zum Gebrauch mit diesen geliefert werden.
In den Anwendungsbereich dieser Norm fallen Proben zur externen Qualitätskontrolle (Ringversuch) mit nachgewiesener Kommutabilität, deren Werte mit international akzeptierten Referenzmesssystemen oder international vereinbarten Referenzmesssystemen zugeordnet wurden.
Diese Norm gilt nicht für
- Kontrollmaterialien, die keinen Sollwert besitzen und die nur dazu dienen, die Präzision eines Messverfahrens, entweder dessen Wiederholpräzision oder dessen Vergleichpräzision, zu erfassen (Präzisionskontrollmaterialien)
- Kontrollmaterialien, die für die Qualitätskontrolle innerhalb eines Laboratoriums vorgesehen sind und mit Bereichen von als akzeptabel anzusehenden Werten geliefert werden, wobei jeder Bereich in Abstimmung zwischen verschiedenen Laboratorien für ein festgelegtes Messverfahren und mit Grenzwerten, die nicht metrologisch rückführbar sind, erhalten wurde
- eine Korrelation zwischen den Ergebnissen zweier Messverfahren der gleichen metrologischen Ebene, mit denen die gleiche Größe gemessen wird, da eine derartige "horizontale" Korrelation keine metrologische Rückführbarkeit liefert
- eine aus der Korrelation zwischen den Ergebnissen zweier Messverfahren unterschiedlicher metrologischer Ebenen hergeleitete Kalibrierung, jedoch mit Größen, die Analyte unterschiedlicher Charakteristika aufweisen
- die metrologische Rückführbarkeit von Routineergebnissen auf den Produktkalibrator und deren Beziehungen zu einer medizinischen Entscheidungsgrenze
- Eigenschaften, die Nominalskalen betreffen, d. h. solche, die sich nicht durch eine quantitative Größe ausdrücken lassen (z. B. die Identifizierung von Blutzellen).
Das der Deutschen Fassung zugrunde liegende Dokument EN ISO 17511:2003 wurde vom CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostika", dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird, in Zusammenarbeit mit dem ISO/TC 212 "Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme" erstellt.
Das Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europäische Kommission und die Europäische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und unterstützt grundlegende Anforderungen der EU-Richtlinien.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 140 - In-vitro-Diagnostik
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 212 - Medizinische Laboratorien und In-vitro-Diagnostika-Systeme
