NA 176

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

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Technische Spezifikation

DIN CEN/TS 14507-1
Inhalationssysteme für Stickstoffmonoxid - Teil 1: Abgabesysteme; Deutsche Fassung CEN/TS 14507-1:2003

Titel (englisch)

Nitric oxide inhalational systems - Part 1: Delivery systems; German version CEN/TS 14507-1:2003

Verfahren

Vornorm

Einführungsbeitrag

Die Verwendung von Stickstoffmonoxid bei der Inhalationstherapie befindet sich in Europa in einem frühen Stadium. Aus diesem Grunde hat das CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" für die Festlegung der hierfür eingesetzten Abgabe- und Versorgungssysteme zunächst Technische Spezifikationen und noch keine Normen erarbeitet.

Die in den Technischen Spezifikationen DIN CEN/TS 14507-1 und DIN CEN/TS 14507-2 beschriebenen Abgabe- und Versorgungssysteme für die Inhalationstherapie mit Stickstoffmonoxid sind für die medizinische Anwendung, z. B. bei der Intensivpflege, der Anästhesie bei Notfällen oder beim Transport, vorgesehen. Sie gelten für Stickstoffmonoxid-Stickstoff-Gemische bis zu einer Konzentration von 1 000 µl/l Stickstoffmonoxid in Stickstoff.

In DIN CEN/TS 14507-1 sind die Anforderungen an die Abgabesysteme für die Inhalation von Stickstoffmonoxid einschließlich ihrer Module festgelegt. Die Abgabesysteme bestehen aus einem oder mehreren Abgabegerät(en), die (das) die Zugabe von Stickstoffmonoxid in das Atemgas steuert/steuern, aus Überwachungsgeräten, z. B. für die Überwachung der Konzentration von Sauerstoff, Stickstoffmonoxid und Stickstoffdioxid, und aus Alarmvorrichtungen. Im Anwendungsbereich eingeschlossen sind Abgabesysteme, die in anderen medizinischen Geräten integriert sein können, und Einzelgeräte.

In CEN/TS 14507-2 sind die für Abgabesysteme benötigten Versorgungssysteme beschrieben. Berücksichtigt werden hierbei insbesondere Festlegungen:

zur kontinuierlichen Versorgung
zur Eignung der Werkstoffe
zur Sicherheit (mechanische Festigkeit, Überdruckentlastung, Leckagesicherheit und Stabilität)
zu gasartspezifischen Merkmalen
zu den vom Hersteller bereitzustellenden Informationen.

Versorgungssysteme nach CEN/TS 14507-2 sind für die Behandlung nur eines Patienten in einer Einrichtung des Gesundheitswesens vorgesehen.

In beiden Teilen von CEN/TS 14507 wird auf den Leitfaden CR 13903 "General guidance on the equipment used for inhaled nitric oxide therapy" verwiesen, der wertvolle Hinweise zu den Eigenschaften von Stickstoffmonoxid und seinen Reaktionsprodukten, insbesondere im Hinblick auf das Design der für die Inhalationstherapie mit Stickstoffmonoxid benötigten Ausrüstungen enthält. Dieser Leitfaden wurde in deutscher Sprache als DIN-Fachbericht 119 "Allgemeiner Leitfaden für Geräte zur Verwendung bei der Stickstoffmonoxid-Inhalationstherapie" herausgegeben.

Im NARK waren die Arbeitsausschüsse NARK 3.1 "Anästhesiegeräte", NARK 3.3 "Beatmungsgeräte" und NARK 3.6 "Zentrale Gasversorgungsanlagen" an der Erarbeitung der Technischen Spezifikationen DIN CEN/TS 14507-1 und DIN CEN/TS 14507-2 beteiligt.