DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN ISO 4802-1
Glasartikel - Wasserbeständigkeit der inneren Oberfläche von Glasbehältern - Teil 1: Bestimmung nach der Titrationsmethode und Klasseneinteilung (ISO 4802-1:2023)
Glassware - Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers - Part 1: Determination by titration method and classification (ISO 4802-1:2023)
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusions-, Infusions- und Injektionsgeräte und Geräte zur Blutaufbereitung zur medizinischen und pharmazeutischen Verwendung" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-04-04 AA "Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech). Dieses Dokument legt fest: a) ein Verfahren zur Bestimmung der Wasserbeständigkeit der inneren Oberflächen von Glasbehältern, wenn sie dem Einfluss von Wasser bei (121 ± 1) °C für (60 ± 1) min ausgesetzt werden, die Beständigkeit wird durch Titration einer bekannten aliquoten Menge der mit Salzsäurelösung hergestellten Extraktionslösung gemessen, in diesem Fall ist die Beständigkeit umgekehrt proportional zu dem Volumen der erforderlichen Säure; b) eine Klasseneinteilung der Glasbehälter nach der Wasserbeständigkeit der inneren Oberflächen, die mit den in diesem Teil der ISO 4802 festgelegten Verfahren bestimmt wurde.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN ISO 4802-1:2017-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Unterabschnitte über Wasser (Prüfwasser und gereinigtes Wasser) wurden technisch aktualisiert; b) das Prüfverfahren wurde auf den aktuellen Stand gebracht; und c) der Unterabschnitt über Autoklaven bzw. Dampfsterilisatoren wurde aktualisiert.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-04 AA - Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 76/WG 2 - Formfeste Behältersysteme und Zubehör für Parenteralia und Injektionsmittel
