DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 23500-3
Herstellung und Qualitätsmanagement von Flüssigkeiten für die Hämodialyse und verwandte Therapien - Teil 3: Wasser für die Hämodialyse und verwandte Therapien (ISO 23500-3:2024); Deutsche Fassung EN ISO 23500-3:2024
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 3: Water for haemodialysis and related therapies (ISO 23500-3:2024); German version EN ISO 23500-3:2024
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt die Mindestanforderungen an die chemische und mikrobiologische Qualität von Wasser fest, das für die Zubereitung von Dialysierflüssigkeiten und -konzentraten sowie für die Wiederaufbereitung von Hämodialysatoren verwendet wird, sowie die notwendigen Schritte, um die Einhaltung der Anforderungen zu gewährleisten. Das Dokument gibt auch einen Leitfaden für die laufende Überwachung der Reinheit dieses Wassers in Bezug auf die chemische und mikrobiologische Qualität. Dieses Dokument gilt für - Wasser für die Zubereitung von Dialysierflüssigkeiten für die Hämodialyse, Hämodiafiltration und Hämofiltration sowie für die Wiederaufbereitung von Hämodialysatoren, und - Wasser, das zur Herstellung von Konzentraten verwendet wird. Dieses Dokument gilt nicht für Systeme zur Regeneration von Dialysierflüssigkeit. Der Betrieb von Wasseraufbereitungsanlagen und die abschließende Vermischung von behandeltem Wasser mit Konzentraten zur Herstellung von Dialysierflüssigkeit liegen in der alleinigen Verantwortung der Dialysefachkräfte. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-04-06 AA „Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel“ im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 23500-3:2019-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aufnahme von alternativen Wasserbehandlungstechnologien (z. B. Reverse Osmose Vorbehandlung mit Ultrafiltration); b) Aufnahme von alternativen zu klassischen analytischen Verfahren [Prüfung auf Endotoxins mittles rFC(tp)]; c) redaktionelle Überarbeitung des Dokuments.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-06 AA - Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 150/SC 2/WG 5 - Nierenersatz, Entgiftung und Apherese
