DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN 58987
Hämostaseologie - Referenzmethode zur Bestimmung des Von Willebrand Faktor Antigens; Text Deutsch und Englisch
Haemostaseology - Reference method for the Von Willebrand Factor antigen; Text in German and English
Einführungsbeitrag
DIN 58987 beschreibt eine Referenzmethode zur Bestimmung des Von Willebrand Faktor Antigens. Der Von Willebrand Erkrankung liegen angeborene oder erworbene, quantitative und/oder funktionelle Störungen des Von Willebrand Faktors zugrunde. Sie zählt zu den häufigsten angeborenen oder erworbenen Gerinnungsstörungen mit erhöhter Blutungsneigung. Die Antigenbestimmung dient der Differentialdiagnose zur Unterscheidung von quantitativen Störungen, bei denen der Antigengehalt erniedrigt ist, und qualitativen Störungen, bei denen der Antigengehalt höher als die Aktivität ist. Der Nachweis des Von Willebrand Faktor Antigens in Patientenplasma erfolgt mit Liganden-Bindungs-Assays. Dieses Dokument wurde vom Arbeitsausschuss NA 176-08-04 AA "Hämostaseologie" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech) erarbeitet.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN 58987:2010-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Liste der Symbole und Abkürzungen überarbeitet; b) Anforderung an die Transportzeit von Citratplasma geändert von 48 h auf 72 h und Anforderung an die Lagerzeit geändert auf 1,5 Jahre bei -20 °C oder 10 Jahre bei -70 °C (siehe Tabelle 1); c) Strukturierung der Unterabschnitte zur Prüfmethode an aktuelle Gestaltungsregeln angepasst; d) Anforderung an Blockierungs-Reagenz überarbeitet (siehe 7.3.1.3), d. h. Milchlösungen, hergestellt aus Trockenmilchpulver oder H-Milch ersetzt durch Milch; e) anstelle von Reinstwasser wird für die Herstellung der Beschichtungslösung gereinigtes Wasser verwendet; f) Latexreagenz ersetzt durch Suspension kleiner Partikel (7.3.2.2); g) Testablauf für den Sandwich-ELISA-Test überarbeitet; h) Anforderungen an die Messung (8.1.4) sowie die Auswertung und Evaluierung der Daten (8.1.5) neu aufgenommen; i) Anforderung an untere Grenze des erweiterten Messbereiches dahingehend geändert, dass sie 5 % nicht überschreiten darf; j) Anforderungen an die Präzision gestrichen; k) Anforderungen an die Validierung des Testsystems (siehe Abschnitt 9) neu aufgenommen; l) Literaturverzeichnis aktualisiert; m) Dokument redaktionell überarbeitet.
