DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN 455-3
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung; Deutsche Fassung EN 455-3:2023
Medical gloves for single use - Part 3: Requirements and testing for biological evaluation; German version EN 455-3:2023
Einführungsbeitrag
Dieser Teil von EN 455 legt Anforderungen für die Bewertung der biologischen Sicherheit von medizinischen Einmalhandschuhen als Teil des Risikomanagements in Übereinstimmung mit EN ISO 10993 fest. Er enthält Anforderungen für die Kennzeichnung und die Angabe von Informationen über die angewendeten Prüfmethoden. Gegenüber der zu ersetzenden Vorgängerausgabe von 2015 wurden einige Ergänzungen zum korrekten Verständnis des "einmaligen Gebrauchs" hinzugefügt und die Anforderungen an die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR angeglichen (zum Beispiel wurden neue Anforderungen in Bezug auf die Kennzeichnung hinzugefügt). Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht-aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN, Deutschland) des Europäischen Komitees für Normung (CEN) unter Beteiligung der Experten des deutschen Spiegelgremiums NA 176-04-09 AA "Medizinische Einmalhandschuhe" erarbeitet.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 455-3:2015-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung von Abschnitt 3 "Begriffe"; b) Aktualisierung des Abschnitts 4 "Anforderungen", insbesondere in Bezug auf die Unterabschnitte "Chemikalien", "Endotoxine" und "Kennzeichnung"; c) Klarstellung von Unterabschnitt 5.3, ANMERKUNG 2; d) Aktualisierung des Abschnitts 6 "Prüfbericht"; e) Anpassung von Anhang ZA an die Verordnung über Medizinprodukte (MDR); f) vollständige redaktionelle Überarbeitung.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-09 AA - Medizinische Einmalhandschuhe
