DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 11607-1
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2019 + Amd 1:2023); Deutsche Fassung EN ISO 11607-1:2020 + A1:2023
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2019 + Amd 1:2023); German version EN ISO 11607-1:2020 + A1:2023
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 „Sterilization of health care products“ (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 102 „Sterilisatoren und zugehörige Ausrüstung für die Aufbereitung von Medizinprodukten“ (Sekretariat: DIN, Deutschland) erarbeitet. Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-03-07 AA „Sterilgutversorgung“ im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech). Dieser Teil von ISO 11607 legt Anforderungen an und Prüfverfahren für Materialien, vorgefertigte Sterilbarrieresysteme, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme fest, die dazu vorgesehen sind, die Sterilität von in der Endpackung sterilisierten Medizinprodukten bis zum Anwendungszeitpunkt zu erhalten. Es gilt für die Industrie, für Einrichtungen des Gesundheitswesens und für alle anderen Einrichtungen, in denen Medizinprodukte in Sterilbarrieresysteme verpackt und sterilisiert werden. Es erfasst nicht alle Anforderungen an Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme für aseptisch hergestellte Medizinprodukte. Für Kombinationen von Medikamenten und Medizinprodukten können zusätzliche Anforderungen erforderlich sein. Mit dieser Änderung 1 wird die Anwendung des Risikomanagements in allen Phasen des Designs sowie in der Entwicklung, Validierung und Herstellung des Verpackungssystems ergänzt. So wird die Version von 2020 unter anderem erweitert um Anhang F „Risikomanagement“ und Anhang G „Risikomanagement für Verpackungen von Medizinprodukten - Begründung der Anforderungen“.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11607-1:2020-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Einfügung von Anhang ZA und Anhang ZB; b) Anwendungsbereich modifiziert; c) Begriff 3.7 aktualisiert; d) neue Begriffe (3.32 bis 3.36) hinzugefügt; e) Unterabschnitt 4.2 modifiziert; f) Anmerkung in Unterabschnitt 4.4.3 modifiziert; g) Unterabschnitt 6.1.1 modifiziert; h) neue Literaturhinweise hinzugefügt; i) Anhang F und Anhang G hinzugefügt; j) Dokument redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-07 AA - Sterilgutversorgung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 102/WG 4 - Verpackungen
