DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 11607-2
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2019 + Amd 1:2023); Deutsche Fassung EN ISO 11607-2:2020 + A1:2023
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2019 + Amd 1:2023); German version EN ISO 11607-2:2020 + A1:2023
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument liefert das Rahmenwerk für Tätigkeiten und Anforderungen zur Entwicklung und Validierung der verwendeten Prozesse bei Herstellung und Zusammenstellen des Verpackungssystems. Dieser Teil von DIN EN ISO 11607 legt Anforderungen für die Entwicklung und Validierung von Verpackungsprozessen für Medizinprodukte fest, die in der Endverpackung sterilisiert werden. Zu diesen Verfahren gehören die Formung, Siegelung und das Zusammenstellen von vorgefertigten Sterilbarrieresystemen und Verpackungssystemen. Es gilt für die Industrie, für Einrichtungen des Gesundheitswesens und für alle anderen Einrichtungen, in denen Medizinprodukte verpackt und sterilisiert werden. Es deckt nicht alle Anforderungen an Verpackungen aseptisch hergestellter Medizinprodukte ab. Für Kombinationen von Medikamenten und Medizinprodukten können zusätzliche Anforderungen erforderlich sein.
Mit dieser Änderung 1 wird die Anwendung des Risikomanagements in allen Phasen des Designs sowie in der Entwicklung, Validierung und Produktion des Verpackungssystems ergänzt. So wird die Version von 2020 u.a. erweitert um Anhang B „Risikomanagement“.
Diese Norm wurde vom Arbeitsausschuss NA 176-03-07 AA "Sterilgutversorgung" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech) erarbeitet.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11607-2:2020-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anhang ZA und Anhang ZB eingefügt; b) Anwendungsbereich modifiziert; c) Abschnitt 2: ISO 11607-1:2018 zu ISO 11607-1:2019 und ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 korrigiert. d) neue Begriffe (3.29 bis 3.31) hinzugefügt; e) Unterabschnitt 4.2 modifiziert; f) Abschnitt 7: Verweis auf ISO 11607-1 aktualisiert; g) neuer Literaturhinweis hinzugefügt; h) Anhang B hinzugefügt; i) Dokument redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-07 AA - Sterilgutversorgung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 102/WG 4 - Verpackungen
