DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 11608-3
Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 3: Behälter und integrierte Flüssigkeitsbahnen (ISO 11608-3:2022, korrigierte Fassung 2023-01); Deutsche Fassung EN ISO 11608-3:2022
Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 3: Containers and integrated fluid paths (ISO 11608-3:2022, Corrected version 2023-01); German version EN ISO 11608-3:2022
Einführungsbeitrag
Dieser Teil der ISO 11608 legt die Anforderungen und Prüfverfahren für die Konstruktionsverifizierung von Behälter und integrierten Flüssigkeitspfaden zur Verwendung mit kanülenbasierten Injektionssystemen (NIS) fest, die die Spezifikationen der ISO 11608-1 erfüllen. Die von der vorliegenden Norm erfassten Behälter umfassen (durch den Hersteller oder den Endanwender befüllte) Einzeldosis und Mehrfachdosisbehälter, die dem Endanwender bereits in das NIS integriert oder zum Einfügen in das NIS zum Zeitpunkt der Verwendung zur Verfügung gestellt werden können. Vom Anwendungsbereich ausgeschlossen sind: - sterile Subkutankanülen; - sterile Injektionsspritzen; - sterile Einwegspritzen, mit oder ohne Kanüle, für Insulin; - Behälter, die mehrfach nachgefüllt werden können; - Behälter für den zahnärztlichen Gebrauch; - Katheter oder Infusionssets, die vom Benutzer separat angebracht oder zusammengestellt werden. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" (Sekretariat: DIN) und unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Bei DIN Deutsches Institut für Normung e. V. ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA "Injektionssysteme" im Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech) zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11608-3:2013-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die für herkömmliche Pen-Injektor-Karpulen des "Typs A" spezifischen Prüfverfahren und Abmessungen wurden entfernt; b) Norm redaktionell überarbeitet. Gegenüber DIN EN ISO 11608-3:2022-09 wurden folgende Korrekturen vorgenommen: a) am Anfang von 4.5.3.3 wurde "Sofern nichts anderes begründet ist" hinzugefügt; b) in Abschnitt 2 und in 4.1, i) wurde die Datierung auf ISO 11608-1 korrigiert zu "ISO 11608-1:2022"; c) Norm redaktionell überarbeitet.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-02 AA - Injektionssysteme
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 84/WG 3 - Kanülenbasierte Injektionssysteme - Injektor, Behälter und Pen-Nadel“.
